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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 液相有关物质分析方法验证中用到的杂质需要标定吗？
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Stacey_l

金虫 (小有名气)

[求助] 液相有关物质分析方法验证中用到的杂质需要标定吗？

液相有关物质分析方法验证中所涉及到的杂质，如果只是定性用，对照品需要进行含量标定吗？
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1楼 2012-04-05 10:20:10
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

鸭绿江畔

铁杆木虫 (著名写手)

牛B

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个你最好看看药典怎么要求的。亦或者再看看ICH原则。
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Stacey_l
我那么努力，就是为了在更高的层次遇见你！
2楼2012-04-05 11:03:13
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ym20031226

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂志对照品只是为了定位，不用做杂质的LOD和LOQ吧，只要有结构确证就行，而应该做主成分的LOD和LOQ。如果是外标法的话，那应该做杂质对照品的LOD和LOQ。
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Stacey_l
自己的就是最好的！
10楼2012-04-05 17:25:54
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普通回帖

wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果只是用来定位的，不用做含量了，但要有确切的数据来定性，就是你用的这个杂质确实是这个东西（如果是买的，卖方肯定做过鉴定；如果是自己合的，也必须有结构鉴定）
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Stacey_l
1234
3楼2012-04-05 11:32:29
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质定性，无需含量测定。一般有相关的结构确认即可，中检所的可免检。
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Stacey_l
守候在风中的宁静。
4楼2012-04-05 11:38:42
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Stacey_l

金虫 (小有名气)
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引用回帖:
3楼: Originally posted by wddmq at 2012-04-05 11:32:29:
如果只是用来定位的，不用做含量了，但要有确切的数据来定性，就是你用的这个杂质确实是这个东西（如果是买的，卖方肯定做过鉴定；如果是自己合的，也必须有结构鉴定）

杂质只是用于定位用的，但是方法验证里杂质要做LOQ和LOQ，不做含量的话，按100%来算吗？
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5楼2012-04-05 15:22:27
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Stacey_l

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-04-05 11:38:42:
杂质定性，无需含量测定。一般有相关的结构确认即可，中检所的可免检。

LOQ和LOD的浓度按100%的算吗？
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6楼2012-04-05 15:28:11
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Stacey_l

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 鸭绿江畔 at 2012-04-05 11:03:13:
这个你最好看看药典怎么要求的。亦或者再看看ICH原则。

这个查过药典和ICH，没有这个的具体要求呢
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7楼2012-04-05 15:31:09
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
soundhorizo: 金币+2, 感谢您用心应助，欢迎常来分析版 ^^ 2012-04-11 12:50:00
引用回帖:
5楼: Originally posted by Stacey_l at 2012-04-05 15:22:27:
杂质只是用于定位用的，但是方法验证里杂质要做LOQ和LOQ，不做含量的话，按100%来算吗？

如做LOD/LOQ是要做含量的。其实我最近也在为这个事头疼，我也做了定位，但是因为用的自身对照法，就用的自身来做了个LOD，虽然如果再把杂质的LOD加上是最好，但也是因为没有测含量。不过我这个品种在加速和影响因素里，这个杂质一致没有超过报告限，我觉得这样做也行，虽然不够严谨
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Stacey_l
1234
8楼2012-04-05 15:48:18
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
soundhorizo: 金币+2, 感谢应助 ^^ 假期过得可好？ 2012-04-05 16:03:52
如果要做LOD/LOQ，最好先做含量。。。。
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守候在风中的宁静。
9楼2012-04-05 15:53:30
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