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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 液相有关物质分析方法验证中用到的杂质需要标定吗？
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Stacey_l

金虫 (小有名气)

[求助] 液相有关物质分析方法验证中用到的杂质需要标定吗？

液相有关物质分析方法验证中所涉及到的杂质，如果只是定性用，对照品需要进行含量标定吗？
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1楼 2012-04-05 10:20:10
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
soundhorizo: 金币+2, 感谢您用心应助，欢迎常来分析版 ^^ 2012-04-11 12:50:00
引用回帖:
5楼: Originally posted by Stacey_l at 2012-04-05 15:22:27:
杂质只是用于定位用的，但是方法验证里杂质要做LOQ和LOQ，不做含量的话，按100%来算吗？

如做LOD/LOQ是要做含量的。其实我最近也在为这个事头疼，我也做了定位，但是因为用的自身对照法，就用的自身来做了个LOD，虽然如果再把杂质的LOD加上是最好，但也是因为没有测含量。不过我这个品种在加速和影响因素里，这个杂质一致没有超过报告限，我觉得这样做也行，虽然不够严谨
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Stacey_l
1234
8楼2012-04-05 15:48:18
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鸭绿江畔

铁杆木虫 (著名写手)

牛B

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个你最好看看药典怎么要求的。亦或者再看看ICH原则。
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Stacey_l
我那么努力，就是为了在更高的层次遇见你！
2楼2012-04-05 11:03:13
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果只是用来定位的，不用做含量了，但要有确切的数据来定性，就是你用的这个杂质确实是这个东西（如果是买的，卖方肯定做过鉴定；如果是自己合的，也必须有结构鉴定）
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Stacey_l
1234
3楼2012-04-05 11:32:29
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质定性，无需含量测定。一般有相关的结构确认即可，中检所的可免检。
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Stacey_l
守候在风中的宁静。
4楼2012-04-05 11:38:42
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