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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于气相色谱有关物质分析方法学验证~~~
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硫色满酮

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于气相色谱有关物质分析方法学验证~~~

如题，请教大家，气相色谱有关物质的方法学验证做哪几项？专属性破坏试验可以做吗？酸碱破坏后会对柱子造成破坏吗？
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1楼 2012-03-22 12:43:51
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回帖置顶 ( 共有1个 )

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-04-30 23:41:16
zhychen2008: 回帖置顶 2012-04-30 23:41:19
系统适用性、专属性、精密度、准确度、线性、耐用性
检测限。破坏试验千万别做，色谱柱会报废的。
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8楼2012-04-29 20:30:07
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普通回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-22 13:21:13
这个问题问得很尖锐呀，一般是没有紫外吸收的物质可先试试示差检测器、荧光检测器或电化学检测器，多见用气相做含量、溶剂残留，要做有关物质应该偿试了其他方法后没办法才用的，如果只能用气相做有关物质的话，也只能是酸、碱强制破坏后再调成中性后，再检测呗！
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gwmgyp
2楼2012-03-22 13:09:37
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-22 13:54:46
不用做破坏了专属性这项，可以用你本品种可能含有的所有残留溶剂及配样所用溶剂混在一起，证明互不干扰、分离度合格就行了。其它项目还是要做的，参见中国药典2010附录195的附表。:不过私以为溶残也算是限度，总觉得做做专属性、检测限和耐用性就行。个人意见，还请多多指教
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1234
3楼2012-03-22 13:52:22
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

没看清楚，以为就只是溶残的检测。有关的话，那肯定要做了
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1234
4楼2012-03-22 13:55:07
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-03-22 16:06:12
可参考 药典二部 附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则 及 XIX F 药品杂质分析指导原则。
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守候在风中的宁静。
5楼2012-03-22 13:56:55
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GC6890N

至尊木虫 (著名写手)

将

【答案】应助回帖

★
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mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-23 21:59:30
参考药典附录、ICH有关规定，GC可以进行有关物质研究。本人曾对一挥发性药物做过，专属性实验，应考虑高温（60度10天和较高温度如200度5min等）、光照、酸、碱破坏（破坏完成调节pH中性）、氧化破坏实验产生杂质，对药品杂质产生途径和降解途径应有较明确说明，可以结合GC-MS。
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gc
6楼2012-03-23 21:51:37
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hanyxin

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-30 23:40:29
系统适用性、专属性、精密度、准确度、线性、耐用性
如果是做起始物料的话,破坏试验可以不用做的
成品的话,貌似很少用气相做成品的
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7楼2012-04-28 23:42:41
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c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-30 23:41:34
系统适用性、专属性、精密度、线性、回收率、耐用性、应用
LODLOQ。
关键要做回收率    LODLOQ
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相互学习
9楼2012-04-30 12:45:23
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小包子小笨猪

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-01 22:31:52
先做方法优化吧，主要是看看看回收率合不合格，其次还得做精密度、重复性、回收率、线性等等
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坚持到底
10楼2012-05-01 15:00:38
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