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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于气相色谱有关物质分析方法学验证~~~
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硫色满酮

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于气相色谱有关物质分析方法学验证~~~

如题，请教大家，气相色谱有关物质的方法学验证做哪几项？专属性破坏试验可以做吗？酸碱破坏后会对柱子造成破坏吗？
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1楼2012-03-22 12:43:51
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GC6890N

至尊木虫 (著名写手)

将

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-23 21:59:30
参考药典附录、ICH有关规定，GC可以进行有关物质研究。本人曾对一挥发性药物做过，专属性实验，应考虑高温（60度10天和较高温度如200度5min等）、光照、酸、碱破坏（破坏完成调节pH中性）、氧化破坏实验产生杂质，对药品杂质产生途径和降解途径应有较明确说明，可以结合GC-MS。
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gc
6楼2012-03-23 21:51:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-22 13:21:13
这个问题问得很尖锐呀，一般是没有紫外吸收的物质可先试试示差检测器、荧光检测器或电化学检测器，多见用气相做含量、溶剂残留，要做有关物质应该偿试了其他方法后没办法才用的，如果只能用气相做有关物质的话，也只能是酸、碱强制破坏后再调成中性后，再检测呗！
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gwmgyp
2楼2012-03-22 13:09:37
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-22 13:54:46
不用做破坏了专属性这项，可以用你本品种可能含有的所有残留溶剂及配样所用溶剂混在一起，证明互不干扰、分离度合格就行了。其它项目还是要做的，参见中国药典2010附录195的附表。:不过私以为溶残也算是限度，总觉得做做专属性、检测限和耐用性就行。个人意见，还请多多指教
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1234
3楼2012-03-22 13:52:22
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

没看清楚，以为就只是溶残的检测。有关的话，那肯定要做了
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1234
4楼2012-03-22 13:55:07
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