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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证 已有5人参与

目前我们在做一个6类化药的原料药注册，该原料药的质量标准收载于中，但没有有关物质的检查，只有含量的检查；目前我们手上有进口注册标准，USP32质量标准，2010年版药典质量标准；
  2010年版药典质量标准:有关物质检查中只有一个已知杂质（能买到杂质对照品），其他都是未知杂质。
  USP32质量标准：未收录于有关物质的检查。
  进口注册标准：有关物质检查收录了4个已知杂质，已知杂质都是厂家提供的，买不到杂质对照品。
  请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。
  且我们样品与买的原研厂家的对照品比较杂质的个数与量都小于原研的。
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1楼 2010-06-11 14:11:33
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xize12

金虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流。 2010-06-11 22:03:34
可以的，毕竟比原研好，但最好还是4个都做研究，保险，有说服力
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2楼2010-06-11 15:37:15
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wgznmzdx

金虫 (初入文坛)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流。 2010-06-11 22:03:47
有进口标准的最好依照进口标准。。对于这种六类药，审评中心的人一般首先会考虑是否有进口标准之类的，如果有，对比进口标准，有差别，一般会要求发补！不如先做好！
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做人如做学问，严谨！
3楼2010-06-11 22:00:56
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李金平

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by wgznmzdx at 2010-06-11 22:00:56:
有进口标准的最好依照进口标准。。对于这种六类药，审评中心的人一般首先会考虑是否有进口标准之类的，如果有，对比进口标准，有差别，一般会要求发补！不如先做好！

那么我有关物质按进口标准而含量按usp标准可以吗？
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4楼2010-06-12 13:55:18
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wgznmzdx

金虫 (初入文坛)
进口标准上含量的方法不行吗？如果可行的话，最好都按进口标准
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做人如做学问，严谨！
5楼2010-06-12 19:17:52
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wgznmzdx

金虫 (初入文坛)
★
junjun517(金币+1):谢谢分享 2010-06-13 09:01:07
其实你可以这样：2010版中国药典里面不是已经收载了么，控制了一个杂质。。你在做研究的时候按进口标准把四个杂质都做研究，但是订标准时先按2010版药典。。到时国家如果要发补让订其他的杂质，到时直接把其他三个已经在10#资料里面做过研究的另外三个杂质放进去就OK了
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做人如做学问，严谨！
6楼2010-06-12 19:26:58
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lovefred

银虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢分享 2010-06-13 09:01:14
可以按10版药典来控制已知杂质，未知的单杂建议弄到0.1%以下（否则要定性定量），另外再控制一下总杂。在确保杂质分析条件适当、生产工作稳定的情况下，把未知杂质也包含在质量标准中，另外不知道10版药典和进口的标准杂质的检查方法有什么不同，要是用液相的话，个人建议用梯度，相对低的波长。至于含量么，个人倾向于滴定法。

[ Last edited by lovefred on 2010-6-12 at 21:01 ]
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7楼2010-06-12 20:59:10
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chancellor9737

银虫 (小有名气)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-13 09:48:31
比较赞同wgznmzdx的想法。楼上的想法太天真，杂质就这么容易控制！2010年版药典收载的杂质肯定要做分析方法验证，其它三个杂质可以进行质量研究但可暂不定入质量标准中。这样即使叫你补充资料，你仅要修改一下标准就可以，用不作再做分析方法验证及稳定性试验。至于另外三个杂质只能麻烦合成的人员合成一下再进行结构确认，所以现在搞过六娄也挻费钱费力的。
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8楼2010-06-13 09:44:52
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lovefred

银虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by chancellor9737 at 2010-06-13 09:44:52:
比较赞同wgznmzdx的想法。楼上的想法太天真，杂质就这么容易控制！2010年版药典收载的杂质肯定要做分析方法验证，其它三个杂质可以进行质量研究但可暂不定入质量标准中。这样即使叫你补充资料，你仅要修改一下标准 ...

即使你不控制在0.1%以下，国家局也会让你确认超过0.1%的结构和定量。。请问你报过新药么？
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9楼2010-06-13 10:36:42
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wgznmzdx

金虫 (初入文坛)
我所说的意思是：在按CP的要求控制的同时，其他的三个杂质当然自己研究也得控制在0.1%以下！
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做人如做学问，严谨！
10楼2010-06-13 11:14:32
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