应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
51/1返回列表
查看: 3298  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证 已有5人参与

目前我们在做一个6类化药的原料药注册，该原料药的质量标准收载于中，但没有有关物质的检查，只有含量的检查；目前我们手上有进口注册标准，USP32质量标准，2010年版药典质量标准；
  2010年版药典质量标准:有关物质检查中只有一个已知杂质（能买到杂质对照品），其他都是未知杂质。
  USP32质量标准：未收录于有关物质的检查。
  进口注册标准：有关物质检查收录了4个已知杂质，已知杂质都是厂家提供的，买不到杂质对照品。
  请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。
  且我们样品与买的原研厂家的对照品比较杂质的个数与量都小于原研的。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂色谱分析

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-06-11 14:11:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lovefred

银虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by chancellor9737 at 2010-06-13 09:44:52:
比较赞同wgznmzdx的想法。楼上的想法太天真，杂质就这么容易控制！2010年版药典收载的杂质肯定要做分析方法验证，其它三个杂质可以进行质量研究但可暂不定入质量标准中。这样即使叫你补充资料，你仅要修改一下标准 ...

即使你不控制在0.1%以下，国家局也会让你确认超过0.1%的结构和定量。。请问你报过新药么？
赞一下 回复此楼
9楼2010-06-13 10:36:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

xize12

金虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流。 2010-06-11 22:03:34
可以的，毕竟比原研好，但最好还是4个都做研究，保险，有说服力
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-06-11 15:37:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wgznmzdx

金虫 (初入文坛)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流。 2010-06-11 22:03:47
有进口标准的最好依照进口标准。。对于这种六类药，审评中心的人一般首先会考虑是否有进口标准之类的，如果有，对比进口标准，有差别，一般会要求发补！不如先做好！
赞一下(1人) 回复此楼
做人如做学问，严谨！
3楼2010-06-11 22:00:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

李金平

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by wgznmzdx at 2010-06-11 22:00:56:
有进口标准的最好依照进口标准。。对于这种六类药，审评中心的人一般首先会考虑是否有进口标准之类的，如果有，对比进口标准，有差别，一般会要求发补！不如先做好！

那么我有关物质按进口标准而含量按usp标准可以吗？
赞一下 回复此楼
4楼2010-06-12 13:55:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 什么时候开奖？ +9 CrisMessi 2026-08-18 10/500 2026-08-23 12:03 by 丶昵称占用
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +15 羊腰板 2026-08-21 16/800 2026-08-23 10:45 by process2012
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +12 大萍1987 2026-08-20 14/700 2026-08-23 10:30 by wrm
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 10/500 2026-08-23 07:17 by OEbVnUOu01ol
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 5/250 2026-08-23 04:07 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 4/200 2026-08-23 04:04 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 03:52 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 6/300 2026-08-23 03:40 by OEbVnUOu01ol
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +7 且听虎啸 2026-08-17 8/400 2026-08-22 21:55 by 医学老男孩
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +3 zjuhero 2026-08-22 4/200 2026-08-22 20:02 by mycsru
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +10 kulium 2026-08-21 13/650 2026-08-21 21:58 by alongwaytogo
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭