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白0635

木虫 (小有名气)

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[求助] 急求药物有关物质研究方面的帮助

本人最近正在研究一种药物，是一个口服溶液，现在遇到了诸多难题寻求各位高手的帮助希望不吝赐教，在下不甚感激！
具体情况是这样的，我所研究的口服溶液是一个小规格剂型，主药浓度是5μg/ml，现在我想采用HPLC法对它的有关物质进行研究，现有原料的有关物质检查方法，原料的有关物质检查供试品溶液的浓度是1mg/ml,而制剂的浓度只有5μg/ml与原料相差200倍，浓度太低根本无法有效的检测出杂质，而制剂中辅料占很大的比例也无法采用浓缩的方法将浓度升高。
现在寻求一下大家的帮助：1，要是研究该口服溶液的有关物质的话有没有更好的思路。
2，就是该口服溶液的规格是30ml:0.15mg,最大日服用量是20ml,可不可以不进行有关物质的研究，现在国家局药品审评中心的人员对药品有关物质的研究要求很严格，鉴于该口服溶液的规格特别小，有没有相关的材料依据可以不进行有关物质的研究。
谢谢各位！！！！！！！

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1楼 2011-07-15 15:14:52

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ljljlj0531

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★
木笑笑(金币+2): 谢谢参与 2011-07-16 14:34:22

有关物质是制剂的关键项，应该列入质量标准。

如果原料的性质稳定，且药物杂质的性质经过证明（文献），在本品100ug/day的服用量无各种毒害作用，可以不控（经过验证证明，并说明之后，不列入标准）。否则建议对制剂中杂质进行研究。

提高检测灵敏度的方法有很多种，根据物质的性质，采用如加大进样体积、更改检测波长为响应更高的波长（UV）（如210nm）等检测条件的调整、选择更灵敏的检测器、萃取主成分及杂质以浓缩。

个人看法。