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[求助]
急求药物有关物质研究方面的帮助
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本人最近正在研究一种药物，是一个口服溶液，现在遇到了诸多难题寻求各位高手的帮助希望不吝赐教，在下不甚感激！ 具体情况是这样的，我所研究的口服溶液是一个小规格剂型，主药浓度是5μg/ml，现在我想采用HPLC法对它的有关物质进行研究，现有原料的有关物质检查方法，原料的有关物质检查供试品溶液的浓度是1mg/ml,而制剂的浓度只有5μg/ml与原料相差200倍，浓度太低根本无法有效的检测出杂质，而制剂中辅料占很大的比例也无法采用浓缩的方法将浓度升高。 现在寻求一下大家的帮助：1，要是研究该口服溶液的有关物质的话有没有更好的思路。 2，就是该口服溶液的规格是30ml:0.15mg,最大日服用量是20ml,可不可以不进行有关物质的研究，现在国家局药品审评中心的人员对药品有关物质的研究要求很严格，鉴于该口服溶液的规格特别小，有没有相关的材料依据可以不进行有关物质的研究。 谢谢各位！！！！！！！ |
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9楼2011-07-18 02:51:08