应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】有关物质检查
141/2返回列表12下一页
查看: 2505  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】有关物质检查 已有2人参与

我们公司在申报一个原料药品种，药典方法中有关物质检查，只规定了一个已知杂质的检查，其他都按未知杂质来要求的，但在查资料时发现，这个产品有4个已知杂质，请问我们在做有关物质的质量研究时，还要做其他三个杂质的研究吗？谢谢了！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-04-27 10:49:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

李金平

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by ZHOUZIJUN at 2013-11-13 10:10:28
我现在做10%恩诺沙星的有关物质，供试品溶液的浓度是0.5mg/ml，稀释后对照液的浓度是0.5ug/ml，用自身对照法计算杂质，这种稀释1000倍和100倍有问题吗

目前大部分用稀释1000倍的自身对照法计算杂质。
赞一下(1人) 回复此楼
11楼2013-11-15 16:50:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关于有关物质研究，是针对自己产品工艺的产品进行研究，标准中有的研究控制，标准中没有面自己产品中有的更要研究，总之研究的杂质只能一致或更多，绝不能少！
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
12楼2013-11-15 17:12:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

lovefred

银虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-27 11:51
这个要看你自己怎么想了。。要是想提高标准当然好。。前提是合成工艺上可以稳定的控制。。还要注意杂质对照品是不是可以很容易拿到。。要是按药典来做的话。。当然没问题。。但最好是不能光符合药典标准。。还要比原研厂的好（最好是找国外的原研厂）。。不然有好的。。为啥还批你这个差的呢。。

[ Last edited by lovefred on 2010-4-27 at 11:52 ]
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-04-27 11:45:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

想奔跑的蜗牛

都要做的
回复此楼
3楼2010-04-28 13:25:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunyundong1981

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-08-17 22:11:07
我在化学药物杂质研究技术指导原则上看的是：对质量标准中有机杂质的限度规定是应包括每一个已知杂质、未知杂质及总杂。每种杂质计算方法亦有不同，您可以看看。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-08-17 22:02:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-08-18 08:38:53
现在的报批，非常注重和原研的对比数据，这方面要做全，做细。其他的可以按杂质检查的指导原则。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-08-17 22:39:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guopan

银虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢参与，鼓励新虫！ 2010-08-19 20:53:47
按照道理说是应该研究的，至于订不定入标准应该看研究的结果了
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2010-08-18 15:15:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hanklu

金虫 (正式写手)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-19 20:54:07
最好能出示未收录到药典标准的其他杂质研究情况。杂质与原料药的关系，对疗效影响情况，生产过程中对未收录到药典标准的其他杂质是否可控。不管现注册单位是否进行了相关研究，都需要提供相关研究资料加以说明。
个人看法，仅供参考。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2010-08-19 17:46:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wabc123

银虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-31 20:38:45
应该对其他未收入药典的杂质进行研究，搞清楚来源、在贮藏过程中的变化趋势，是否可控，最好有雨疗效相关的研究资料。
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2010-08-31 13:31:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huangq816

金虫 (正式写手)
质量研究工作还是尽量做得越细越好，万一人家来审查你这个问题的时候，你该怎么回答呢？
赞一下 回复此楼
人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
9楼2010-10-15 14:33:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ZHOUZIJUN

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我现在做10%恩诺沙星的有关物质，供试品溶液的浓度是0.5mg/ml，稀释后对照液的浓度是0.5ug/ml，用自身对照法计算杂质，这种稀释1000倍和100倍有问题吗
赞一下 回复此楼
风筝有风，海豚有海，你的存在在我之外。
10楼2013-11-13 10:10:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 李金平 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 286求调剂 +6 lemonzzn 2026-03-16 10/500 2026-03-19 14:31 by lemonzzn
[考研] 化学求调剂 +3 临泽境llllll 2026-03-17 4/200 2026-03-19 13:59 by houyaoxu
[考研] 0703化学调剂 +5 pupcoco 2026-03-17 8/400 2026-03-19 13:58 by houyaoxu
[考研] 085600材料与化工求调剂 +6 绪幸与子 2026-03-17 6/300 2026-03-19 13:27 by houyaoxu
[考研] 304求调剂 +6 司空. 2026-03-18 6/300 2026-03-18 23:03 by 星空星月
[考研] 295求调剂 +3 一志愿京区211 2026-03-18 5/250 2026-03-18 17:03 by zhaoqian0518
[考研] 材料与化工一志愿南昌大学327求调剂推荐 +8 Ncdx123456 2026-03-13 9/450 2026-03-18 14:40 by haxia
[考研] 0854可跨调剂，一作一项核心论文五项专利，省、国级证书40+数一英一287 +8 小李0854 2026-03-16 8/400 2026-03-18 14:35 by 搏击518
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
[考研] 070300化学319求调剂 +6 锦鲤0909 2026-03-17 6/300 2026-03-18 13:22 by Iveryant
[考研] 材料，纺织，生物（0856、0710），化学招生啦 +3 Eember. 2026-03-17 9/450 2026-03-18 10:28 by Eember.
[考研] 293求调剂 +11 zjl的号 2026-03-16 16/800 2026-03-18 08:10 by zhukairuo
[考研] 考研求调剂 +3 橘颂. 2026-03-17 4/200 2026-03-17 21:43 by 有只狸奴
[考研] 一志愿南京大学，080500材料科学与工程，调剂 +4 Jy? 2026-03-16 4/200 2026-03-17 11:02 by gaoqiong
[考研] 085600调剂 +5 漾漾123sun 2026-03-12 6/300 2026-03-16 15:58 by 漾漾123sun
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-12 6/300 2026-03-16 15:05 by njzyff
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-03-13 4/200 2026-03-14 08:37 by zhukairuo
[考研] 0856材料与化工301求调剂 +5 奕束光 2026-03-13 5/250 2026-03-13 22:00 by 星空星月
[考研] 070303一志愿西北大学学硕310找调剂 +3 d如愿上岸 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:43 by houyaoxu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭