应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 【求助】求助：仿制药问题？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
81/1返回列表
查看: 1161  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

wangmeil

[交流] 【求助】求助：仿制药问题？ 已有6人参与

请教已有药典标准的原料药的质量标准细节

我们现在做一个仿制药，质量标准收在美国药典。对于其中的一些细节问题向大家请教一下，先谢谢各位老师了。
1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？
2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？
3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？
非常感谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-05-06 13:40:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

273989769

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
这个东西 偶都没有想过  学习了
偶的稳定性试验是只做一次的
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-05-06 15:42:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
westzilch(金币+1):谢谢提供！ 2010-05-06 15:54:02
含量测定、有关物质检查在标准中已有，在进行稳定性考察时不需验证
采用药典方法不需验证，问题是楼主的是USP，不是CP，在中国执行的是cp，需要验证的，验证方法可以参照CP附录
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2010-05-06 15:47:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangmeil

引用回帖:
Originally posted by 273989769 at 2010-05-06 15:42:19:
这个东西 偶都没有想过  学习了
偶的稳定性试验是只做一次的

影响因素试验是第5天、10天取样，加速试验，1/2/3/6月取样，每次取样不是都要做含量测定、有关物质检查吗？
赞一下 回复此楼
4楼2010-05-06 16:01:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangmeil

引用回帖:
Originally posted by 皇阿玛 at 2010-05-06 15:47:30:
含量测定、有关物质检查在标准中已有，在进行稳定性考察时不需验证
采用药典方法不需验证，问题是楼主的是USP，不是CP，在中国执行的是cp，需要验证的，验证方法可以参照CP附录

您好。是不是可以这样理解，按照USP标准作质量标准，如果在国内申报的话，还需要按照CP来做方法验证？是这样吗？

[ Last edited by wangmeil on 2010-5-6 at 16:30 ]
赞一下 回复此楼
5楼2010-05-06 16:02:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
wtf66(金币+1):谢谢参与 2010-05-07 18:41:10
含量测定和有关物质都要进行验证的，只要验证一次。仿制药的标准应该以中国药典的方法为主，但可参考美国药典的标准进行必要的研究，来充实中国药典的相关内容，这样会更好些。如何验证，可参考中国药典附录相关内容。
赞一下(2人) 回复此楼
6楼2010-05-06 16:08:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangshumeng9290

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
含量和有关物质如果采用液相方法，需要做仪器的适用性验证和液相方法的验证。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2010-05-07 17:00:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ywxkjjh

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1. 在做有质量标准的仿制药研究时，需要做方法学验证的，具体验证内容可参照中国药典或USP以及ICH的相关规定。
2. 在做影响因素和稳定性试验时，每个点均需要进行含量和有关物质测定，所用的含量和有关物质方法均是需要经过验证的。
3. 不用杂质对照品进行杂质定量，也就是用加校正因子或不加校正因子的主成分自身对照法，方法学验证时也要按照中国药典或USP以及ICH的相关规定进行实验，其实相对杂质外标法验证来说并没有少什么项，把自身对照品溶液看成是杂质外标溶液就行了。
赞一下 回复此楼
8楼2013-10-27 16:32:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wangmeil 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 301求调剂 +3 细胞相关蛋白 2026-04-03 3/150 2026-04-05 21:07 by 学员8dgXkO
[考研] 308求调剂 +7 倘若起风了呢 2026-04-05 7/350 2026-04-05 20:15 by 南航~万老师
[考研] 求调剂 +3 电气小神童 2026-04-04 3/150 2026-04-05 10:17 by barlinike
[考研] 考研调剂 +5 四川王涛 2026-04-04 5/250 2026-04-04 22:18 by 啵啵啵0119
[考研] 338求调剂 +7 晟功? 2026-04-03 7/350 2026-04-04 20:37 by 蓝云思雨
[考研] 298求调剂 +5 zzz，，r 2026-04-02 8/400 2026-04-04 19:55 by 蓝云思雨
[考研] 334求调剂 +8 曾仰之 2026-04-03 8/400 2026-04-04 11:16 by w_xuqing
[考研] 265求调剂 +20 梁梁校校 2026-04-01 21/1050 2026-04-04 00:38 by userper
[考研] 320调剂 +4 农业工程与信息� 2026-04-03 4/200 2026-04-03 21:40 by lbsjt
[考研] 生物学308分求调剂（一志愿华东师大） +7 相信必会光芒万� 2026-04-02 7/350 2026-04-03 16:48 by rzh123456
[考研] 专硕085601求调剂 +7 suyifei 2026-04-03 8/400 2026-04-03 14:00 by 欣喜777
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +6 崔wj 2026-04-02 6/300 2026-04-03 10:19 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿上海海洋大学083200食品学硕，求调剂，接受其他专业 +6 what张 2026-04-01 7/350 2026-04-02 16:48 by zzsw+
[考研] 348求调剂 +6 吴彦祖24k 2026-04-02 6/300 2026-04-02 14:07 by 给你你注意休息
[考研] 一志愿安徽大学计算机科学与技术学硕，331分求调剂 +5 蒋昌鹏qtj 2026-04-01 5/250 2026-04-02 08:10 by fxue1114
[考研] 08工科，295，接受跨专业调剂 +6 lmnlzy 2026-03-31 6/300 2026-04-01 11:02 by 逆水乘风
[考研] 313求调剂 +6 卖个关子吧 2026-03-31 6/300 2026-03-31 10:58 by Jaylen.
[考研] 085601一志愿西北工业大学初试346 +4 085601初试346 2026-03-30 4/200 2026-03-31 07:47 by jp9609
[考研] 一志愿食品科学与工程083200求调剂 +4 XQTJZ 2026-03-30 4/200 2026-03-31 04:10 by fmesaito
[考研] 085602 化学工程专硕 340分求调剂 +4 qianbai11 2026-03-29 4/200 2026-03-30 11:34 by 唐沐儿
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭