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【求助】求助：仿制药问题？ 已有6人参与
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请教已有药典标准的原料药的质量标准细节 我们现在做一个仿制药，质量标准收在美国药典。对于其中的一些细节问题向大家请教一下，先谢谢各位老师了。 1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？ 2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？ 3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？ 非常感谢！ |
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jzz8035
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6楼2010-05-06 16:08:54