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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】仿制原料药结构确证问题
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lingyun110

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】仿制原料药结构确证问题 已有3人参与

请教虫友们一个问题，我现在在做一个仿制药，结构确证的时候需要用对比研究品做对照吗？直接用自制品做然后综合解谱后与理论值比较可以吗？
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1楼 2010-05-10 10:24:22
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-10 11:16:41
做结构确认，和上市产品和对照品比较不是必须的，当然有条件可以比较是最好的。
你说的这种情况是可以的。但是要说明不比较的理由，仿制的和上市产品做质量对比研究是必须的···所以结构确认也可以和上市的对比···应该不会有什么难度。还有需要注意的是你的品种是不是有晶型问题····如果有的话，且晶型对生物利用度有影响的话结构确认时就要和上市产品做X-衍射等~~！！切记晶型问题！！！
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-05-10 11:11:10
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yanghong821

至尊木虫 (著名写手)
★
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沙发说的很有道理！！很对啊
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3楼2010-05-10 13:30:58
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lingyun110

铜虫 (小有名气)
谢谢楼上两位虫友，我的这个品种是结晶性物质来的，结构确证我的很全，MS、H-NMR、C-NMR、IR、UV、TG、DSC、X-衍射都做了，也综合解谱了，的确是所要的结构，而且结构很简单的，就是没对比，现在看来只需再用市售品做一个X-粉末衍射就行了吧？
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4楼2010-05-10 13:49:48
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-11 14:18:02
尽量做结构确认的时候用上对比···这样更有说服力···
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
5楼2010-05-11 13:55:42
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