应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10%
141/2返回列表12下一页
查看: 2593  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zhengxiaoquan

金虫 (初入文坛)

[交流] 仿制药中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10% 已有13人参与

仿制药(制剂）中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10% ，申报后，会不会让做药理毒理，或者直接被毙掉？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-08-08 17:22:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

windli

木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-08 19:11:46
麻烦大了
全得做
回复此楼
2楼2011-08-08 18:39:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

susan_chj

铁虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 08:37:51
建议最好把这个杂质通过调整处方或原辅料厂家来去掉这个杂质，或将其降低
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2011-08-09 08:35:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 15:31:41
最好改工艺，降低该杂质。不然结构确证，药理毒理都要做，很麻烦，
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2011-08-09 10:07:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 15:31:51
对于制剂，未知杂质限度与日服用剂量有关，如果该杂质是降解产物，鉴定限度有时可以超过0.1%，但是最大杂质和总杂质不要超过原研的。

[ Last edited by ltxin2009 on 2011-8-9 at 10:46 ]
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2011-08-09 10:45:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

长江水2009

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
1楼: Originally posted by zhengxiaoquan at 2011-08-08 17:22:37:
仿制药(制剂）中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10% ，申报后，会不会让做药理毒理，或者直接被毙掉？

要好好研究，具体可以看看5月份武汉的培训资料，应该对你有用
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2011-08-09 16:10:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知，知行合一
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-15 15:04:22
按照ICH上的决策树做吧，最好是降到鉴定限度以下，否则真麻烦了....
赞一下(2人) 回复此楼
通往天堂的路，正在修葺中...
7楼2011-08-15 10:25:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiangyuzhu

禁虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
8楼2011-08-26 09:02:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lizgang

木虫 (正式写手)

铁虫
一定要做。
回复此楼
9楼2011-08-26 09:33:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sky123tjly

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
未知杂质可能是原料药或者辅料带进去的，证明看到底是什么里面的 辅料问题换厂家，原料药问题换工艺
如果实在没办法就拿市场上生产的比原研好得样品来做，批下来后再去买个好点的工艺生产

[ Last edited by sky123tjly on 2011-8-26 at 13:42 ]
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2011-08-26 10:42:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zhengxiaoquan 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 327求调剂 +6 拾光任染 2026-03-15 11/550 2026-03-15 22:47 by 拾光任染
[考研] 070305求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-14 4/200 2026-03-15 11:04 by peike
[考研] 本科南京大学一志愿川大药学327 +3 麦田耕者 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:04 by 外星文明
[考研] 学硕285求调剂 +13 Wisjxn 2026-03-12 46/2300 2026-03-14 10:33 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 清风问长安 2026-03-09 3/150 2026-03-14 02:15 by JourneyLucky
[考研] 085600求调剂 +3 a邵星池 2026-03-09 3/150 2026-03-14 01:32 by JourneyLucky
[考研] 一志愿郑大070303，338分，求调剂 +4 dadawaf 2026-03-10 5/250 2026-03-14 01:20 by lsw010101
[考研] 一志愿湖师大化学289求调剂 +6 XMCMM3.14159 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:28 by JourneyLucky
[考研] b区环境工程求调剂 +4 Maps1 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:23 by JourneyLucky
[考研] 2026考研调剂+本科延边大学+山东大学+生物化学与分子生物学+有项目经验 +3 ccdsscjy 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:12 by JourneyLucky
[考研] 材料工程调剂 +9 咪咪空空 2026-03-12 9/450 2026-03-13 22:05 by 星空星月
[考研] 求材料调剂 +5 隔壁陈先生 2026-03-12 5/250 2026-03-13 22:03 by 星空星月
[考研] ［0860］321分求调剂，ab区皆可 +4 宝贵热 2026-03-13 4/200 2026-03-13 22:01 by 星空星月
[考研] 0703化学一志愿211 总分320求调剂 +5 玛卡巴卡啊哈 2026-03-11 5/250 2026-03-13 21:40 by JourneyLucky
[考研] 求b区学校调剂 +3 周56 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:20 by JourneyLucky
[考研] 290求调剂 +7 ADT 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:17 by JourneyLucky
[考研] 085600材料与化工 309分请求调剂 +7 dtdxzxx 2026-03-12 8/400 2026-03-13 14:43 by jxchenghu
[考研] 070303一志愿西北大学学硕310找调剂 +3 d如愿上岸 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:43 by houyaoxu
[考研] 收调剂 +7 调剂的考研学生 2026-03-10 7/350 2026-03-10 17:57 by 麦茶汤圆
[考研] 数二英二309分请求调剂 +3 dtdxzxx 2026-03-09 4/200 2026-03-09 19:56 by yuningshan
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭