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zhengxiaoquan

金虫 (初入文坛)

[交流] 仿制药中出现原研药中不存在的未知杂质,且超过0.10% 已有13人参与

仿制药(制剂)中出现原研药中不存在的未知杂质,且超过0.10% ,申报后,会不会让做药理毒理,或者直接被毙掉?
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fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知,知行合一

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-15 15:04:22
按照ICH上的决策树做吧,最好是降到鉴定限度以下,否则真麻烦了....
通往天堂的路,正在修葺中...
7楼2011-08-15 10:25:08
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windli

木虫 (职业作家)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-08 19:11:46
麻烦大了
全得做
2楼2011-08-08 18:39:54
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susan_chj

铁虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 08:37:51
建议最好把这个杂质通过调整处方或原辅料厂家来去掉这个杂质,或将其降低
3楼2011-08-09 08:35:07
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 15:31:41
最好改工艺,降低该杂质。不然结构确证,药理毒理都要做,很麻烦,
4楼2011-08-09 10:07:45
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