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zhengxiaoquan

金虫 (初入文坛)

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[交流] 仿制药中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10% 已有13人参与

仿制药(制剂）中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10% ，申报后，会不会让做药理毒理，或者直接被毙掉？

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1楼 2011-08-08 17:22:37

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susan_chj

铁虫 (初入文坛)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 08:37:51

建议最好把这个杂质通过调整处方或原辅料厂家来去掉这个杂质，或将其降低

赞一下(2人)

3楼2011-08-09 08:35:07

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windli

木虫 (职业作家)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-08 19:11:46

麻烦大了
全得做

2楼2011-08-08 18:39:54

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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 15:31:41

最好改工艺，降低该杂质。不然结构确证，药理毒理都要做，很麻烦，

赞一下(2人)

4楼2011-08-09 10:07:45

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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 15:31:51

对于制剂，未知杂质限度与日服用剂量有关，如果该杂质是降解产物，鉴定限度有时可以超过0.1%，但是最大杂质和总杂质不要超过原研的。

[ Last edited by ltxin2009 on 2011-8-9 at 10:46 ]

赞一下(2人)

5楼2011-08-09 10:45:31

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