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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10%
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zhengxiaoquan

金虫 (初入文坛)

[交流] 仿制药中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10% 已有13人参与

仿制药(制剂）中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10% ，申报后，会不会让做药理毒理，或者直接被毙掉？
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1楼 2011-08-08 17:22:37
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windli

木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-08 19:11:46
麻烦大了
全得做
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2楼2011-08-08 18:39:54
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susan_chj

铁虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 08:37:51
建议最好把这个杂质通过调整处方或原辅料厂家来去掉这个杂质，或将其降低
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3楼2011-08-09 08:35:07
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 15:31:41
最好改工艺，降低该杂质。不然结构确证，药理毒理都要做，很麻烦，
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4楼2011-08-09 10:07:45
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 15:31:51
对于制剂，未知杂质限度与日服用剂量有关，如果该杂质是降解产物，鉴定限度有时可以超过0.1%，但是最大杂质和总杂质不要超过原研的。

[ Last edited by ltxin2009 on 2011-8-9 at 10:46 ]
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5楼2011-08-09 10:45:31
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长江水2009

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
1楼: Originally posted by zhengxiaoquan at 2011-08-08 17:22:37:
仿制药(制剂）中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10% ，申报后，会不会让做药理毒理，或者直接被毙掉？

要好好研究，具体可以看看5月份武汉的培训资料，应该对你有用
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6楼2011-08-09 16:10:04
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fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知，知行合一
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-15 15:04:22
按照ICH上的决策树做吧，最好是降到鉴定限度以下，否则真麻烦了....
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通往天堂的路，正在修葺中...
7楼2011-08-15 10:25:08
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jiangyuzhu

禁虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
8楼2011-08-26 09:02:04
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lizgang

木虫 (正式写手)

铁虫
一定要做。
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9楼2011-08-26 09:33:57
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sky123tjly

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
未知杂质可能是原料药或者辅料带进去的，证明看到底是什么里面的 辅料问题换厂家，原料药问题换工艺
如果实在没办法就拿市场上生产的比原研好得样品来做，批下来后再去买个好点的工艺生产

[ Last edited by sky123tjly on 2011-8-26 at 13:42 ]
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10楼2011-08-26 10:42:20
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