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zhengxiaoquan

金虫 (初入文坛)

[交流] 仿制药中出现原研药中不存在的未知杂质,且超过0.10%已有13人参与

仿制药(制剂)中出现原研药中不存在的未知杂质,且超过0.10% ,申报后,会不会让做药理毒理,或者直接被毙掉?
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windli

木虫 (职业作家)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-08 19:11:46
麻烦大了
全得做
2楼2011-08-08 18:39:54
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susan_chj

铁虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 08:37:51
建议最好把这个杂质通过调整处方或原辅料厂家来去掉这个杂质,或将其降低
3楼2011-08-09 08:35:07
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 15:31:41
最好改工艺,降低该杂质。不然结构确证,药理毒理都要做,很麻烦,
4楼2011-08-09 10:07:45
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 15:31:51
对于制剂,未知杂质限度与日服用剂量有关,如果该杂质是降解产物,鉴定限度有时可以超过0.1%,但是最大杂质和总杂质不要超过原研的。

[ Last edited by ltxin2009 on 2011-8-9 at 10:46 ]
5楼2011-08-09 10:45:31
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长江水2009

木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
1楼: Originally posted by zhengxiaoquan at 2011-08-08 17:22:37:
仿制药(制剂)中出现原研药中不存在的未知杂质,且超过0.10% ,申报后,会不会让做药理毒理,或者直接被毙掉?

要好好研究,具体可以看看5月份武汉的培训资料,应该对你有用
6楼2011-08-09 16:10:04
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fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知,知行合一

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-15 15:04:22
按照ICH上的决策树做吧,最好是降到鉴定限度以下,否则真麻烦了....
通往天堂的路,正在修葺中...
7楼2011-08-15 10:25:08
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jiangyuzhu

禁虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
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8楼2011-08-26 09:02:04
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lizgang

木虫 (正式写手)

铁虫

一定要做。
9楼2011-08-26 09:33:57
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sky123tjly

新虫 (初入文坛)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
未知杂质可能是原料药或者辅料带进去的,证明看到底是什么里面的 辅料问题换厂家,原料药问题换工艺
如果实在没办法就拿市场上生产的比原研好得样品来做,批下来后再去买个好点的工艺生产

[ Last edited by sky123tjly on 2011-8-26 at 13:42 ]
10楼2011-08-26 10:42:20
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