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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10%
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
1楼: Originally posted by zhengxiaoquan at 2011-08-08 17:22:37:
仿制药(制剂）中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10% ，申报后，会不会让做药理毒理，或者直接被毙掉？

最好的办法就是优化工艺，除去或隆低至0.1%以下，否则确实太麻烦；参考一下ICH的相关规定，看一下该原料制剂的日服用量，折算可允许的该杂质限度阈值，与实际样品的杂质含量对比。
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gwmgyp
11楼2011-08-26 12:17:56
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wyuanguo88

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最好在原料药工艺中处理，降低未知杂质，超过0.1%，比较麻烦
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对自己好点~
12楼2013-05-17 14:42:39
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280155008

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
必须降到0.10%以下吧，不然肯定会很麻烦。如果API中都存在这么大的杂质，那制剂工艺研究岂不更麻烦吗
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13楼2013-08-09 09:48:36
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habulu

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、原料没问题2、空白辅料有没有问题？3、原辅料相容性实验有没有问题？
建议更换不同厂家辅料试一试
中心点：制剂不要带进杂质，查询相关文献，如果不可避免注意杂质指导原则中的附件2及决策树
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一切尽力
14楼2013-08-09 10:59:37
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