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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10%
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zhengxiaoquan

金虫 (初入文坛)

[交流] 仿制药中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10% 已有13人参与

仿制药(制剂）中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10% ，申报后，会不会让做药理毒理，或者直接被毙掉？
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1楼 2011-08-08 17:22:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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引用回帖:
1楼: Originally posted by zhengxiaoquan at 2011-08-08 17:22:37:
仿制药(制剂）中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10% ，申报后，会不会让做药理毒理，或者直接被毙掉？

最好的办法就是优化工艺，除去或隆低至0.1%以下，否则确实太麻烦；参考一下ICH的相关规定，看一下该原料制剂的日服用量，折算可允许的该杂质限度阈值，与实际样品的杂质含量对比。
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gwmgyp
11楼2011-08-26 12:17:56
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windli

木虫 (职业作家)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-08 19:11:46
麻烦大了
全得做
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2楼2011-08-08 18:39:54
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susan_chj

铁虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 08:37:51
建议最好把这个杂质通过调整处方或原辅料厂家来去掉这个杂质，或将其降低
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3楼2011-08-09 08:35:07
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-09 15:31:41
最好改工艺，降低该杂质。不然结构确证，药理毒理都要做，很麻烦，
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4楼2011-08-09 10:07:45
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