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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】6类仿制药的注册资料怎么写？
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tongnem

金虫 (文坛精英)

无我唔

[交流] 【求助】6类仿制药的注册资料怎么写？ 已有5人参与

药品注册资料中有【研究背景】【药学研究工作】【立题目的与依据【药学研究资料综述】【药理毒理研究资料综述】【药代动力学】【主要药效学试验资料及文献资料】【一般药理研究的试验资料及文献资料】【急性毒性试验资料及文献资料】【长期毒性试验资料及文献资料】【致突变试验资料及文献资料】【生殖毒性试验资料及文献资料】，这些内容该怎么写呀？
按理说，一个6类仿制药的可获取的资料是比较丰富的，但是偶只是一个搞合成的菜鸟，看着这些东西，头都是大的啊。。。
各位达人给点建议吧。
引用回帖:
Originally posted by xl2001 at 2009-6-26 17:24:
没办法 啊
这些资料都要有啊啊就是做假写出来
不一定要真做

作假也得有一些材料才能冒充呀，对这些方面的东西，偶是啥也没有，总不能空手套白狼吧。

[ Last edited by tongnem on 2009-6-26 at 17:39 ]
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许下的承诺，欠下的债。
1楼 2009-06-26 16:59:57
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xl2001

★
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-1 10:10
没办法 啊
这些资料都要有啊啊就是做假写出来
不一定要真做
赞一下(3人) 回复此楼
2楼2009-06-26 17:24:33
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gene112

金虫 (文坛精英)
★ ★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与互助 6-26 20:22
tongnem(金币+1,VIP+0):授人以鱼不如授人以渔，这样的模板，我可以方便的得到很多。能说一下您的这个资料是如何写出来的吗？ 6-26 20:39
引用回帖:
Originally posted by tongnem at 2009-6-26 16:59:
药品注册资料中有【研究背景】【药学研究工作】【立题目的与依据【药学研究资料综述】【药理毒理研究资料综述】【药代动力学】【主要药效学试验资料及文献资料】【一般药理研究的试验资料及文献资料】【急性毒性试 ...

寡人在坛子里发过穿琥宁的帖子。你搜下，看看有用不？
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你来，我必在；你若倾诉，我必倾听！
3楼2009-06-26 20:20:39
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a1100

金虫 (小有名气)
★ ★
tongnem(金币+1,VIP+0):公司给了个“项目经理”的虚职，要偶负责一个6类药的注册。。。。 6-30 19:35
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论解答 6-30 20:38
这些资料一个全做肯定是不现实的，不知道你是做哪部分资料的？
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4楼2009-06-30 11:02:43
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徐亚萍

金虫 (正式写手)
★ ★
tongnem(金币+1,VIP+0):政策法规确实很重要。 6-30 19:36
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论解答 6-30 20:38
我们正在做几个6类仿制药，你得认真阅读国家的政策法规，一点马虎不得，有一点他们觉得有问题的都得毙掉。我深受其害，被公司好罚阿
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朋友-一生的财富
5楼2009-06-30 12:33:32
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lqok100

金虫 (小有名气)
★ ★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答 7-1 19:51
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-1 10:11
规定也说了嘛，是“。。。。。综述”，综述查文献就可以了啊，六类我们都只做21号（急毒、长毒）和药学研究资料，其余全部是文献的
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6楼2009-07-01 14:50:15
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lirongzhan

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答 7-1 19:51
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-1 10:11
找一个做过资料的带一带，申报资料各单位都严格保密，并且价值不扉，好的资料，不会有人白给你的。
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7楼2009-07-01 14:54:42
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木心病树

银虫 (小有名气)
★
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-1 10:11
花钱找个认证公司培训一下，或者直接让他们做，这样很省事！
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8楼2009-07-24 16:38:22
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菜菜1272

★
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-1 10:11
是制剂的6类吧，先把《药品注册管理办法》（局令第28号）好好研究一下，就找到思路，再查找国内外的文献资料，结合实验，写资料的东西就试验的总结啊！
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9楼2009-07-30 10:08:45
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bingo2006

铁杆木虫 (正式写手)
★
tongnem(金币+3,VIP+0):xiexie 8-1 10:11
junjun517(金币-4):帮顶还给这么多分？恶意灌水，扣分 2010-03-22 11:36
帮你顶一下！
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10楼2009-07-30 12:04:01
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