应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】6类仿制药的注册资料怎么写？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
241/3返回列表123下一页
查看: 3810  |  回复: 23
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

tongnem

金虫 (文坛精英)

无我唔

[交流] 【求助】6类仿制药的注册资料怎么写？ 已有5人参与

药品注册资料中有【研究背景】【药学研究工作】【立题目的与依据【药学研究资料综述】【药理毒理研究资料综述】【药代动力学】【主要药效学试验资料及文献资料】【一般药理研究的试验资料及文献资料】【急性毒性试验资料及文献资料】【长期毒性试验资料及文献资料】【致突变试验资料及文献资料】【生殖毒性试验资料及文献资料】，这些内容该怎么写呀？
按理说，一个6类仿制药的可获取的资料是比较丰富的，但是偶只是一个搞合成的菜鸟，看着这些东西，头都是大的啊。。。
各位达人给点建议吧。
引用回帖:
Originally posted by xl2001 at 2009-6-26 17:24:
没办法 啊
这些资料都要有啊啊就是做假写出来
不一定要真做

作假也得有一些材料才能冒充呀，对这些方面的东西，偶是啥也没有，总不能空手套白狼吧。

[ Last edited by tongnem on 2009-6-26 at 17:39 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
许下的承诺，欠下的债。
1楼 2009-06-26 16:59:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xl2001

★
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-1 10:10
没办法 啊
这些资料都要有啊啊就是做假写出来
不一定要真做
赞一下(3人) 回复此楼
2楼2009-06-26 17:24:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gene112

金虫 (文坛精英)
★ ★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与互助 6-26 20:22
tongnem(金币+1,VIP+0):授人以鱼不如授人以渔，这样的模板，我可以方便的得到很多。能说一下您的这个资料是如何写出来的吗？ 6-26 20:39
引用回帖:
Originally posted by tongnem at 2009-6-26 16:59:
药品注册资料中有【研究背景】【药学研究工作】【立题目的与依据【药学研究资料综述】【药理毒理研究资料综述】【药代动力学】【主要药效学试验资料及文献资料】【一般药理研究的试验资料及文献资料】【急性毒性试 ...

寡人在坛子里发过穿琥宁的帖子。你搜下，看看有用不？
赞一下(14人) 回复此楼
你来，我必在；你若倾诉，我必倾听！
3楼2009-06-26 20:20:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

a1100

金虫 (小有名气)
★ ★
tongnem(金币+1,VIP+0):公司给了个“项目经理”的虚职，要偶负责一个6类药的注册。。。。 6-30 19:35
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论解答 6-30 20:38
这些资料一个全做肯定是不现实的，不知道你是做哪部分资料的？
赞一下(14人) 回复此楼
4楼2009-06-30 11:02:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

徐亚萍

金虫 (正式写手)
★ ★
tongnem(金币+1,VIP+0):政策法规确实很重要。 6-30 19:36
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论解答 6-30 20:38
我们正在做几个6类仿制药，你得认真阅读国家的政策法规，一点马虎不得，有一点他们觉得有问题的都得毙掉。我深受其害，被公司好罚阿
赞一下(14人) 回复此楼
朋友-一生的财富
5楼2009-06-30 12:33:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lqok100

金虫 (小有名气)
★ ★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答 7-1 19:51
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-1 10:11
规定也说了嘛，是“。。。。。综述”，综述查文献就可以了啊，六类我们都只做21号（急毒、长毒）和药学研究资料，其余全部是文献的
赞一下(13人) 回复此楼
6楼2009-07-01 14:50:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lirongzhan

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答 7-1 19:51
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-1 10:11
找一个做过资料的带一带，申报资料各单位都严格保密，并且价值不扉，好的资料，不会有人白给你的。
赞一下(13人) 回复此楼
7楼2009-07-01 14:54:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木心病树

银虫 (小有名气)
★
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-1 10:11
花钱找个认证公司培训一下，或者直接让他们做，这样很省事！
赞一下(3人) 回复此楼
8楼2009-07-24 16:38:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

菜菜1272

★
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-1 10:11
是制剂的6类吧，先把《药品注册管理办法》（局令第28号）好好研究一下，就找到思路，再查找国内外的文献资料，结合实验，写资料的东西就试验的总结啊！
赞一下(3人) 回复此楼
9楼2009-07-30 10:08:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bingo2006

铁杆木虫 (正式写手)
★
tongnem(金币+3,VIP+0):xiexie 8-1 10:11
junjun517(金币-4):帮顶还给这么多分？恶意灌水，扣分 2010-03-22 11:36
帮你顶一下！
回复此楼
10楼2009-07-30 12:04:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 tongnem 的主题更新
241/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 313求调剂 +3 十六拾陆 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:20 by lbsjt
[考博] 博士申请 +3 IQwQl 2026-04-05 3/150 2026-04-07 20:31 by greychen00
[考研] 280求调剂 +7 李rien 2026-04-04 7/350 2026-04-07 17:33 by 蓝云思雨
[考研] 085602化学工程268分蹲调剂 +13 月照花林。 2026-04-01 13/650 2026-04-07 17:23 by 蓝云思雨
[考研] 324求调剂 +3 k可乐 2026-04-05 4/200 2026-04-06 09:54 by 蓝云思雨
[考研] 材料专硕283求调剂 +17 试试看呗 2026-04-04 18/900 2026-04-06 09:24 by 286640313
[考研] 材料调剂 +6 一样YWY 2026-04-05 6/300 2026-04-05 20:30 by 南航~万老师
[考研] 308求调剂 +3 终不似从前 2026-04-05 3/150 2026-04-05 20:07 by 啵啵啵0119
[考研] 326求调剂 +3 顾若浮生 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:32 by 蓝云思雨
[考研] 288求调剂 一志愿哈工大 材料与化工 +13 洛神哥哥 2026-04-03 13/650 2026-04-05 17:27 by zzx2138
[考研] 272求调剂 +4 电气李 2026-04-05 4/200 2026-04-05 10:41 by lbsjt
[考研] 求生物学学硕调剂——364分 +7 云朵遛弯指南 2026-04-04 7/350 2026-04-04 22:49 by zhyzzh
[考研] 282电子信息0854专硕调剂 +4 202451007219 2026-04-02 6/300 2026-04-04 21:55 by laoshidan
[考研] 考研调剂 +3 15615482637 2026-04-03 3/150 2026-04-03 22:50 by ms629
[考研] 274求调剂 +10 薛定谔的虎。 2026-04-01 10/500 2026-04-03 10:13 by tianyyysss
[考研] 专硕 351 086100 也是考的材科基 本科也是材料 +8 202451007219 2026-04-02 8/400 2026-04-03 09:50 by 蓝云思雨
[考研] 调剂 +7 祉岷. 2026-04-02 7/350 2026-04-03 09:11 by 花呗还欠600
[考研] 一志愿北京科技大学085601材料工程英一数二初试总分335求调剂 +9 双马尾痞老板2 2026-04-01 9/450 2026-04-02 12:14 by oooqiao
[考研] 0710生物学，325求调剂 +3 mkkkkkl 2026-04-01 3/150 2026-04-02 09:48 by Jaylen.
[硕博家园] 考研调剂 +5 骆驼男人 2026-04-01 5/250 2026-04-01 14:28 by syjjj0321
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭