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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】6类仿制药的注册资料怎么写？
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xanda

木虫 (正式写手)
★
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-1 10:11
6类的仿制药毒理和临床部分，都只需要写综述就行了。即16号资料（药理毒理研究资料综述）和28号资料（国内外临床研究资料综述）。
16号和28号资料内的具体内容，可查阅参考文献资料，进行总结整理。
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11楼2009-07-30 15:43:08
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quiet510

木虫 (著名写手)

邀月独酌
★
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-1 10:11
自己查文献啊，一个综述还不好弄~关键是明确哪些是需要你自己做的资料，哪些是可以引用别人的~
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Twirlingintime~
12楼2009-07-31 09:43:40
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lzwlrl

金虫 (正式写手)
★
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-12 17:20
重点是好好查好文献然后是结合自己的项目总结。
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13楼2009-08-03 14:45:22
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木心病树

银虫 (小有名气)

以下是我分享的一点共享资源，是人家的模板

★ ★ ★ ★ ★
tongnem(金币+3,VIP+0):xiexie 8-12 17:20
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-03-22 11:33
http://d.namipan.com/d/0f6e7fe4f7c478ed134f2b56793430e130682132be6a0300
以下是我分享的一点共享资源，是人家的模板，希望对你有帮助！
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14楼2009-08-12 15:04:59
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sycaicai

木虫 (小有名气)
★
tongnem(金币+1,VIP+0):xiexie 8-12 17:21
国家药监局有撰写这些资料的指导原则，可以去看看－－药物研究技术指导原则
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15楼2009-08-12 16:06:08
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july229

金虫 (初入文坛)
★ ★
gyp2002(金币+0,VIP+0): 8-28 14:21
gyp2002(金币+1,VIP+0): 8-28 14:21
tongnem(金币+1,VIP+0): 9-2 17:28
好好研究相关指导原则
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16楼2009-08-28 13:20:30
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yushans

木虫 (正式写手)
★
tongnem(金币+1,VIP+0): 9-2 17:28
多查一些相关文献，恶补一下药理的一些常识，这样写起来就不费力了
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17楼2009-09-02 14:08:29
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juan_lee

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-31 08:30
综述资料可以查文献的，6类药很多试验是不用做的
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18楼2010-03-22 11:19:37
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xuxia778

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-31 08:29
现在要求严格了，按照2010 药典，认真核对，然后按照格式进行书写，呵呵，不一定是作假，一定要有文献的支持啊
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19楼2010-03-31 08:13:58
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xinlvl

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-04-24 14:43
综述资料可以上网上查查，自己的实验室研究在一定实验基础上可以编编，动物实验治疗必须的真做，这个你编不了。现在国家比较严格，最近又抓了几个。6类资料还有配合原始研究资料以及现场检查项目，好好看看法规不然出大问题。
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20楼2010-04-24 14:37:24
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