应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 【求助】求助：仿制药问题？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
81/1返回列表
查看: 1146  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

wangmeil

[交流] 【求助】求助：仿制药问题？ 已有6人参与

请教已有药典标准的原料药的质量标准细节

我们现在做一个仿制药，质量标准收在美国药典。对于其中的一些细节问题向大家请教一下，先谢谢各位老师了。
1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？
2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？
3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？
非常感谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-05-06 13:40:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

273989769

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
这个东西 偶都没有想过  学习了
偶的稳定性试验是只做一次的
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-05-06 15:42:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
westzilch(金币+1):谢谢提供！ 2010-05-06 15:54:02
含量测定、有关物质检查在标准中已有，在进行稳定性考察时不需验证
采用药典方法不需验证，问题是楼主的是USP，不是CP，在中国执行的是cp，需要验证的，验证方法可以参照CP附录
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2010-05-06 15:47:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangmeil

引用回帖:
Originally posted by 273989769 at 2010-05-06 15:42:19:
这个东西 偶都没有想过  学习了
偶的稳定性试验是只做一次的

影响因素试验是第5天、10天取样，加速试验，1/2/3/6月取样，每次取样不是都要做含量测定、有关物质检查吗？
赞一下 回复此楼
4楼2010-05-06 16:01:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangmeil

引用回帖:
Originally posted by 皇阿玛 at 2010-05-06 15:47:30:
含量测定、有关物质检查在标准中已有，在进行稳定性考察时不需验证
采用药典方法不需验证，问题是楼主的是USP，不是CP，在中国执行的是cp，需要验证的，验证方法可以参照CP附录

您好。是不是可以这样理解，按照USP标准作质量标准，如果在国内申报的话，还需要按照CP来做方法验证？是这样吗？

[ Last edited by wangmeil on 2010-5-6 at 16:30 ]
赞一下 回复此楼
5楼2010-05-06 16:02:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
wtf66(金币+1):谢谢参与 2010-05-07 18:41:10
含量测定和有关物质都要进行验证的，只要验证一次。仿制药的标准应该以中国药典的方法为主，但可参考美国药典的标准进行必要的研究，来充实中国药典的相关内容，这样会更好些。如何验证，可参考中国药典附录相关内容。
赞一下(2人) 回复此楼
6楼2010-05-06 16:08:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangshumeng9290

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
含量和有关物质如果采用液相方法，需要做仪器的适用性验证和液相方法的验证。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2010-05-07 17:00:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ywxkjjh

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1. 在做有质量标准的仿制药研究时，需要做方法学验证的，具体验证内容可参照中国药典或USP以及ICH的相关规定。
2. 在做影响因素和稳定性试验时，每个点均需要进行含量和有关物质测定，所用的含量和有关物质方法均是需要经过验证的。
3. 不用杂质对照品进行杂质定量，也就是用加校正因子或不加校正因子的主成分自身对照法，方法学验证时也要按照中国药典或USP以及ICH的相关规定进行实验，其实相对杂质外标法验证来说并没有少什么项，把自身对照品溶液看成是杂质外标溶液就行了。
赞一下 回复此楼
8楼2013-10-27 16:32:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wangmeil 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 313求调剂 +3 卖个关子吧 2026-03-31 3/150 2026-03-31 08:25 by yyyyry
[考研] 085601一志愿中山大学深圳材料工程330求调剂 +5 pipiver 2026-03-30 5/250 2026-03-31 07:37 by JourneyLucky
[考研] 一志愿中海洋材料357 +3 麦恩莉. 2026-03-30 3/150 2026-03-30 21:01 by chixmc
[考研] 化工专硕求调剂 +5 question挽风 2026-03-24 5/250 2026-03-30 18:34 by tianyyysss
[考研] 334分 一志愿武理 材料求调剂 +16 李李不服输 2026-03-26 16/800 2026-03-30 17:47 by wangjy2002
[考研] 化学308分调剂 +7 你好明天你好 2026-03-30 8/400 2026-03-30 13:02 by 你好明天你好
[考研] 环境科学与工程334分求调剂 +6 王一一依依 2026-03-30 8/400 2026-03-30 11:52 by yjolah
[考研] 275求调剂 +15 Micky11223 2026-03-25 20/1000 2026-03-29 20:44 by 唐沐儿
[考研] 085600，专业课化工原理，321分求调剂 +5 大馋小子 2026-03-28 5/250 2026-03-29 08:56 by qingfeng258
[考研] 调剂求院校招收 +6 鹤鲸鸽 2026-03-28 6/300 2026-03-29 08:15 by fmesaito
[考研] 0856求调剂 +13 zhn03 2026-03-25 14/700 2026-03-29 08:13 by fmesaito
[考研] 本科新能源科学与工程，一志愿华理能动285求调剂 +7 AZMK 2026-03-28 11/550 2026-03-28 21:01 by xxxsssccc
[考研] 071000生物学求调剂，初试成绩343 +7 小小甜面团 2026-03-25 7/350 2026-03-28 20:25 by 唐沐儿
[考研] 340求调剂 +5 jhx777 2026-03-27 5/250 2026-03-28 04:18 by fmesaito
[考研] 086000调剂 +3 7901117076 2026-03-26 3/150 2026-03-27 21:34 by Jianing_Mi
[考研] 308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-25 7/350 2026-03-27 14:47 by 狂炫麦当当
[考研] 321求调剂 +6 Ymlll 2026-03-24 6/300 2026-03-26 20:50 by 不吃魚的貓
[考研] 085602化学工程求调剂。 +4 平乐乐乐 2026-03-26 4/200 2026-03-26 17:57 by fmesaito
[考研] 085602 289分求调剂 +8 WWW西西弗斯 2026-03-24 8/400 2026-03-26 16:33 by 不吃魚的貓
[考研] 各位老师您好：本人初试372分 +5 jj涌77 2026-03-25 6/300 2026-03-25 14:15 by mapenggao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭