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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 【求助】求助：仿制药问题？
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wangmeil

[交流] 【求助】求助：仿制药问题？ 已有6人参与

请教已有药典标准的原料药的质量标准细节

我们现在做一个仿制药，质量标准收在美国药典。对于其中的一些细节问题向大家请教一下，先谢谢各位老师了。
1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？
2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？
3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？
非常感谢！
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1楼 2010-05-06 13:40:17
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273989769

银虫 (小有名气)
★
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这个东西 偶都没有想过  学习了
偶的稳定性试验是只做一次的
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2楼2010-05-06 15:42:19
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
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westzilch(金币+1):谢谢提供！ 2010-05-06 15:54:02
含量测定、有关物质检查在标准中已有，在进行稳定性考察时不需验证
采用药典方法不需验证，问题是楼主的是USP，不是CP，在中国执行的是cp，需要验证的，验证方法可以参照CP附录
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3楼2010-05-06 15:47:30
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wangmeil

引用回帖:
Originally posted by 273989769 at 2010-05-06 15:42:19:
这个东西 偶都没有想过  学习了
偶的稳定性试验是只做一次的

影响因素试验是第5天、10天取样，加速试验，1/2/3/6月取样，每次取样不是都要做含量测定、有关物质检查吗？
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4楼2010-05-06 16:01:57
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wangmeil

引用回帖:
Originally posted by 皇阿玛 at 2010-05-06 15:47:30:
含量测定、有关物质检查在标准中已有，在进行稳定性考察时不需验证
采用药典方法不需验证，问题是楼主的是USP，不是CP，在中国执行的是cp，需要验证的，验证方法可以参照CP附录

您好。是不是可以这样理解，按照USP标准作质量标准，如果在国内申报的话，还需要按照CP来做方法验证？是这样吗？

[ Last edited by wangmeil on 2010-5-6 at 16:30 ]
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5楼2010-05-06 16:02:16
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jzz8035

木虫 (著名写手)
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wtf66(金币+1):谢谢参与 2010-05-07 18:41:10
含量测定和有关物质都要进行验证的，只要验证一次。仿制药的标准应该以中国药典的方法为主，但可参考美国药典的标准进行必要的研究，来充实中国药典的相关内容，这样会更好些。如何验证，可参考中国药典附录相关内容。
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6楼2010-05-06 16:08:54
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wangshumeng9290

木虫 (小有名气)
★
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含量和有关物质如果采用液相方法，需要做仪器的适用性验证和液相方法的验证。
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7楼2010-05-07 17:00:29
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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)
★
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1. 在做有质量标准的仿制药研究时，需要做方法学验证的，具体验证内容可参照中国药典或USP以及ICH的相关规定。
2. 在做影响因素和稳定性试验时，每个点均需要进行含量和有关物质测定，所用的含量和有关物质方法均是需要经过验证的。
3. 不用杂质对照品进行杂质定量，也就是用加校正因子或不加校正因子的主成分自身对照法，方法学验证时也要按照中国药典或USP以及ICH的相关规定进行实验，其实相对杂质外标法验证来说并没有少什么项，把自身对照品溶液看成是杂质外标溶液就行了。
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8楼2013-10-27 16:32:58
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