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wangmeil

应助: (幼儿园)
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[交流] 【求助】求助：仿制药问题？已有6人参与

请教已有药典标准的原料药的质量标准细节

我们现在做一个仿制药，质量标准收在美国药典。对于其中的一些细节问题向大家请教一下，先谢谢各位老师了。
1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？
2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？
3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？
非常感谢！

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1楼 2010-05-06 13:40:17

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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)

应助: 4 (幼儿园)
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注册: 2010-09-20
专业: 色谱分析

★
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1. 在做有质量标准的仿制药研究时，需要做方法学验证的，具体验证内容可参照中国药典或USP以及ICH的相关规定。
2. 在做影响因素和稳定性试验时，每个点均需要进行含量和有关物质测定，所用的含量和有关物质方法均是需要经过验证的。
3. 不用杂质对照品进行杂质定量，也就是用加校正因子或不加校正因子的主成分自身对照法，方法学验证时也要按照中国药典或USP以及ICH的相关规定进行实验，其实相对杂质外标法验证来说并没有少什么项，把自身对照品溶液看成是杂质外标溶液就行了。