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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 【求助】求助：仿制药问题？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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wangmeil

[交流] 【求助】求助：仿制药问题？ 已有6人参与

请教已有药典标准的原料药的质量标准细节

我们现在做一个仿制药，质量标准收在美国药典。对于其中的一些细节问题向大家请教一下，先谢谢各位老师了。
1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？
2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？
3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？
非常感谢！
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1楼 2010-05-06 13:40:17
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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1. 在做有质量标准的仿制药研究时，需要做方法学验证的，具体验证内容可参照中国药典或USP以及ICH的相关规定。
2. 在做影响因素和稳定性试验时，每个点均需要进行含量和有关物质测定，所用的含量和有关物质方法均是需要经过验证的。
3. 不用杂质对照品进行杂质定量，也就是用加校正因子或不加校正因子的主成分自身对照法，方法学验证时也要按照中国药典或USP以及ICH的相关规定进行实验，其实相对杂质外标法验证来说并没有少什么项，把自身对照品溶液看成是杂质外标溶液就行了。
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8楼2013-10-27 16:32:58
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273989769

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
这个东西 偶都没有想过  学习了
偶的稳定性试验是只做一次的
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2楼2010-05-06 15:42:19
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
westzilch(金币+1):谢谢提供！ 2010-05-06 15:54:02
含量测定、有关物质检查在标准中已有，在进行稳定性考察时不需验证
采用药典方法不需验证，问题是楼主的是USP，不是CP，在中国执行的是cp，需要验证的，验证方法可以参照CP附录
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2010-05-06 15:47:30
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wangmeil

引用回帖:
Originally posted by 273989769 at 2010-05-06 15:42:19:
这个东西 偶都没有想过  学习了
偶的稳定性试验是只做一次的

影响因素试验是第5天、10天取样，加速试验，1/2/3/6月取样，每次取样不是都要做含量测定、有关物质检查吗？
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4楼2010-05-06 16:01:57
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