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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】有关物质检查
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】有关物质检查 已有2人参与

我们公司在申报一个原料药品种，药典方法中有关物质检查，只规定了一个已知杂质的检查，其他都按未知杂质来要求的，但在查资料时发现，这个产品有4个已知杂质，请问我们在做有关物质的质量研究时，还要做其他三个杂质的研究吗？谢谢了！
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1楼 2010-04-27 10:49:33
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sunyundong1981

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-08-17 22:11:07
我在化学药物杂质研究技术指导原则上看的是：对质量标准中有机杂质的限度规定是应包括每一个已知杂质、未知杂质及总杂。每种杂质计算方法亦有不同，您可以看看。
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4楼2010-08-17 22:02:13
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lovefred

银虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-27 11:51
这个要看你自己怎么想了。。要是想提高标准当然好。。前提是合成工艺上可以稳定的控制。。还要注意杂质对照品是不是可以很容易拿到。。要是按药典来做的话。。当然没问题。。但最好是不能光符合药典标准。。还要比原研厂的好（最好是找国外的原研厂）。。不然有好的。。为啥还批你这个差的呢。。

[ Last edited by lovefred on 2010-4-27 at 11:52 ]
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2楼2010-04-27 11:45:32
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-08-18 08:38:53
现在的报批，非常注重和原研的对比数据，这方面要做全，做细。其他的可以按杂质检查的指导原则。
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5楼2010-08-17 22:39:53
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guopan

银虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢参与，鼓励新虫！ 2010-08-19 20:53:47
按照道理说是应该研究的，至于订不定入标准应该看研究的结果了
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6楼2010-08-18 15:15:03
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