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maliyuan

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文本虫

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karl2100(金币+1): 多谢提供! 2011-01-18 13:06:05
国家药品标准
WS1—(X-O72)_94Z
诺氟沙星葡萄糖注射液
|\|uO↑uS|〕o〉〈|∩gPutoOtα∩gZ∩uS∩eγe
NOrflOXacⅢandGluCOSeI叮ectiOn ●
本品为诺氟沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。含诺氟沙星(Cl6Hl8FN3O3)应为标示量的90·0%~
110.0%,含葡萄糖(C6Hl2O6°H2O)应为标示量的95.0%~105.0%°
【性状】本品为几乎无色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中’供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的
保留时间一致°
(2)取含量测定项下的供试品溶液’照紫外ˉ可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣA)测
定’在272nm、324nm与335nm的波长处有最大吸收°
(3)取本品’缓缓滴人温热的碱性酒石酸铜试液中’即生成氧化亚铜的红色沉淀°
【检查】pH值应为4.0~5。0(中国药典2005年版二部附录ⅥH)°
颜色本品与黄绿色4号标准比色液(中国药典2005年版二部附录ⅨA)比较’不得更探。
5ˉ轻甲基糠醛精密量取本品20ml’置100ml量瓶中,加水稀释至刻度’摇匀’作为供试品溶液;精密称取葡萄糖适量,加水制成5%的溶液,在120℃加热60分钟’使葡萄糖产生5ˉ轻甲基糠醛’在
284nm的波长处测定吸光度(中国药典2005年版二部附录ⅣA),加水调节吸光度至0.32,作为对照溶
液。照含量测定项下的色谱条件’检测波长为284nm°取对照溶液20队l注人液相色谱仪’调节检测灵敏
度’使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%°精密量取供试品溶液与对照溶液各20队l’分别注人液相
色谱仪’记录色谱图’供试品溶液色谱图中如有与5—轻甲基糠醛色谱峰保留时间_致的杂质峰’其峰面
积不得大于对照溶液中5ˉ轻甲基糠醛的峰面积。
重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至约20ml’放冷’加醋酸盐缓冲液
(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅧH第_法)’按葡萄糖量计
算,含重金属不得过百万分之五°
热原取本品’依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅪD)’剂量按家兔体重每1kg注射12ml,
应符合规定°
无菌取本品’用薄膜过滤法处理后’依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅪH)’应符合规定°
不溶性微粒取本品,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅨC)’应符合规定°
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录IB)°
【含邑测定】诺氟沙星照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录VD)测定°
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙
胺调节pH值至3·0±0。1)_乙睛(87:13)为流动相;流速为每分钟0·8ml;检测波长为278nm°理论
板数按诺氟沙星峰计算不低于2000’诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求°测定法精密量取本品25ml,置200ml量瓶中’加水稀释至刻度’摇匀’精密量取5ml置50ml量瓶
中’加流动相稀释至刻度’摇匀’精密量取20队l注人液相色谱仪’记录色谱图;另取对照品约25mg’精
密称定’置100ml量瓶中’加0·1mol/L盐酸溶液2ml使溶解后’加水稀释至刻度’摇匀’精密量取
5ml’置50ml量瓶中’加流动相稀释至刻度,摇匀’同法测定°按外标法以峰面积计算’即得。
葡萄糖取本品适量’依法测定旋光度(中国药典2005年版二部附录ⅥE)’与2。0852相乘’即得 供试品中含有C6Hl2O6.H2O的重量(g)°
【类别】
【规格】
【贮藏】
抗菌药。
100ml:诺氟沙星
遮光’密闭保存。
诺氟沙星0.2g葡萄糖5g
国家食品药品监督管理局发布 国家药典委员会审定
66—104
2楼2011-01-18 10:50:26
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maliyuan

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3楼2011-01-18 16:33:12
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HHYYMMCC

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有关物质研究

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
qinhy(金币+1): 多谢回帖交流,欢迎常来药学版! 2011-01-18 21:36:43
有关物质研究就是在酸、碱、热、氧化、光照、加热等外界破坏条件下,通过液质联用法研究可能产生的杂质。
4楼2011-01-18 20:26:33
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