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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】诺氟沙星葡萄糖注射液有关物质检查方法
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maliyuan

禁虫 (初入文坛)
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1楼 2011-01-18 10:11:00
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文本虫

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1): 多谢提供！ 2011-01-18 13:06:05
国家药品标准
ＷＳ１—（Ｘ－Ｏ７２）＿９４Ｚ
诺氟沙星葡萄糖注射液
｜＼｜ｕＯ↑ｕＳ｜〕ｏ〉〈｜∩ｇＰｕｔｏＯｔα∩ｇＺ∩ｕＳ∩ｅγｅ
ＮＯｒｆｌＯＸａｃⅢａｎｄＧｌｕＣＯＳｅＩ叮ｅｃｔｉＯｎ ●
本品为诺氟沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。含诺氟沙星（Ｃｌ６Ｈｌ８ＦＮ３Ｏ３）应为标示量的９０·０％～
１１０．０％，含葡萄糖（Ｃ６Ｈｌ２Ｏ６°Ｈ２Ｏ）应为标示量的９５．０％～１０５．０％°
【性状】本品为几乎无色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】（１）在含量测定项下记录的色谱图中’供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的
保留时间一致°
（２）取含量测定项下的供试品溶液’照紫外ˉ可见分光光度法（中国药典２００５年版二部附录ⅣＡ）测
定’在２７２ｎｍ、３２４ｎｍ与３３５ｎｍ的波长处有最大吸收°
（３）取本品’缓缓滴人温热的碱性酒石酸铜试液中’即生成氧化亚铜的红色沉淀°
【检查】ｐＨ值应为４．０～５。０（中国药典２００５年版二部附录ⅥＨ）°
颜色本品与黄绿色４号标准比色液（中国药典２００５年版二部附录ⅨＡ）比较’不得更探。
５ˉ轻甲基糠醛精密量取本品２０ｍｌ’置１００ｍｌ量瓶中，加水稀释至刻度’摇匀’作为供试品溶液；精密称取葡萄糖适量，加水制成５％的溶液，在１２０℃加热６０分钟’使葡萄糖产生５ˉ轻甲基糠醛’在
２８４ｎｍ的波长处测定吸光度（中国药典２００５年版二部附录ⅣＡ），加水调节吸光度至０．３２，作为对照溶
液。照含量测定项下的色谱条件’检测波长为２８４ｎｍ°取对照溶液２０队ｌ注人液相色谱仪’调节检测灵敏
度’使主成分色谱峰的峰高约为满量程的１０％°精密量取供试品溶液与对照溶液各２０队ｌ’分别注人液相
色谱仪’记录色谱图’供试品溶液色谱图中如有与５—轻甲基糠醛色谱峰保留时间＿致的杂质峰’其峰面
积不得大于对照溶液中５ˉ轻甲基糠醛的峰面积。
重金属取本品适量（约相当于葡萄糖３ｇ），置水浴上蒸发至约２０ｍｌ’放冷’加醋酸盐缓冲液
（ｐＨ３．５）２ｍｌ与水适量使成２５ｍｌ，依法检查（中国药典２００５年版二部附录ⅧＨ第＿法）’按葡萄糖量计
算，含重金属不得过百万分之五°
热原取本品’依法检查（中国药典２００５年版二部附录ⅪＤ）’剂量按家兔体重每１ｋｇ注射１２ｍｌ，
应符合规定°
无菌取本品’用薄膜过滤法处理后’依法检查（中国药典２００５年版二部附录ⅪＨ）’应符合规定°
不溶性微粒取本品，依法检查（中国药典２００５年版二部附录ⅨＣ）’应符合规定°
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典２００５年版二部附录ＩＢ）°
【含邑测定】诺氟沙星照高效液相色谱法（中国药典２００５年版二部附录ＶＤ）测定°
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以０．０２５ｍｏｌ／Ｌ磷酸溶液（用三乙
胺调节ｐＨ值至３·０±０。１）＿乙睛（８７：１３）为流动相；流速为每分钟０·８ｍｌ；检测波长为２７８ｎｍ°理论
板数按诺氟沙星峰计算不低于２０００’诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求°测定法精密量取本品２５ｍｌ，置２００ｍｌ量瓶中’加水稀释至刻度’摇匀’精密量取５ｍｌ置５０ｍｌ量瓶
中’加流动相稀释至刻度’摇匀’精密量取２０队ｌ注人液相色谱仪’记录色谱图；另取对照品约２５ｍｇ’精
密称定’置１００ｍｌ量瓶中’加０·１ｍｏｌ／Ｌ盐酸溶液２ｍｌ使溶解后’加水稀释至刻度’摇匀’精密量取
５ｍｌ’置５０ｍｌ量瓶中’加流动相稀释至刻度，摇匀’同法测定°按外标法以峰面积计算’即得。
葡萄糖取本品适量’依法测定旋光度（中国药典２００５年版二部附录ⅥＥ）’与２。０８５２相乘’即得 供试品中含有Ｃ６Ｈｌ２Ｏ６．Ｈ２Ｏ的重量（ｇ）°
【类别】
【规格】
【贮藏】
抗菌药。
１００ｍｌ：诺氟沙星
遮光’密闭保存。
诺氟沙星０．２ｇ葡萄糖５ｇ
国家食品药品监督管理局发布 国家药典委员会审定
６６—１０４
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2楼2011-01-18 10:50:26
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maliyuan

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3楼2011-01-18 16:33:12
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HHYYMMCC

铁虫 (初入文坛)

有关物质研究

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
qinhy(金币+1): 多谢回帖交流，欢迎常来药学版！ 2011-01-18 21:36:43
有关物质研究就是在酸、碱、热、氧化、光照、加热等外界破坏条件下，通过液质联用法研究可能产生的杂质。
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4楼2011-01-18 20:26:33
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