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wangmeil

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[交流] 【求助】求助：检测含量测定问题？已有1人参与

请教已有药典标准的原料药的质量标准细节

我们现在做一个仿制药，质量标准收在美国药典。对于其中的一些细节问题向大家请教一下，先谢谢各位老师了。
1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？
2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？
3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？
非常感谢！

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1楼 2010-05-06 13:39:49

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lovefred

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
chiraler(金币+2):感谢回复！ 2010-05-08 11:23:36

1、不需要做方法验证，必要时也最好做系统适用性试验。影响因素试验提醒楼主不要忘记引湿性试验。
2、需要做详细的方法学验证，具体的楼主可以去看药典2部后面的指导原则，有一个表，详细的告诉你含量和有关物质方法学需要做的内容。另外要提醒楼主不要忘记方法的耐用性试验。
3、不用杂质对照品请楼主控制每个杂质归一化含量在0.1%以下，除了需要做药店后附录指导原则中表中加号之外，个人认为还需要做一个杂质24h的增长率。

个人意见，仅供参考。

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