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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】有关物质检查
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】有关物质检查已有2人参与

我们公司在申报一个原料药品种，药典方法中有关物质检查，只规定了一个已知杂质的检查，其他都按未知杂质来要求的，但在查资料时发现，这个产品有4个已知杂质，请问我们在做有关物质的质量研究时，还要做其他三个杂质的研究吗？谢谢了！
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1楼2010-04-27 10:49:33
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ZHOUZIJUN

新虫 (初入文坛)
★
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我现在做10%恩诺沙星的有关物质，供试品溶液的浓度是0.5mg/ml，稀释后对照液的浓度是0.5ug/ml，用自身对照法计算杂质，这种稀释1000倍和100倍有问题吗
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风筝有风，海豚有海，你的存在在我之外。
10楼2013-11-13 10:10:28
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ZHOUZIJUN

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by 李金平 at 2013-11-15 16:50:38
目前大部分用稀释1000倍的自身对照法计算杂质。...

你知道检测限怎么做吗？杂质的检测限，是用杂质的对照进样吗
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风筝有风，海豚有海，你的存在在我之外。
13楼2013-11-18 14:20:23
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