应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】有关物质检查
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 2530  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】有关物质检查 已有2人参与

我们公司在申报一个原料药品种，药典方法中有关物质检查，只规定了一个已知杂质的检查，其他都按未知杂质来要求的，但在查资料时发现，这个产品有4个已知杂质，请问我们在做有关物质的质量研究时，还要做其他三个杂质的研究吗？谢谢了！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-04-27 10:49:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ZHOUZIJUN

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我现在做10%恩诺沙星的有关物质，供试品溶液的浓度是0.5mg/ml，稀释后对照液的浓度是0.5ug/ml，用自身对照法计算杂质，这种稀释1000倍和100倍有问题吗
赞一下 回复此楼
风筝有风，海豚有海，你的存在在我之外。
10楼2013-11-13 10:10:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

lovefred

银虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-27 11:51
这个要看你自己怎么想了。。要是想提高标准当然好。。前提是合成工艺上可以稳定的控制。。还要注意杂质对照品是不是可以很容易拿到。。要是按药典来做的话。。当然没问题。。但最好是不能光符合药典标准。。还要比原研厂的好（最好是找国外的原研厂）。。不然有好的。。为啥还批你这个差的呢。。

[ Last edited by lovefred on 2010-4-27 at 11:52 ]
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-04-27 11:45:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunyundong1981

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-08-17 22:11:07
我在化学药物杂质研究技术指导原则上看的是：对质量标准中有机杂质的限度规定是应包括每一个已知杂质、未知杂质及总杂。每种杂质计算方法亦有不同，您可以看看。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-08-17 22:02:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-08-18 08:38:53
现在的报批，非常注重和原研的对比数据，这方面要做全，做细。其他的可以按杂质检查的指导原则。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-08-17 22:39:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 288资源与环境专硕求调剂，不限专业，有学上就行 +11 lllllos 2026-03-30 11/550 2026-03-30 21:19 by 研究僧导导
[考研] 11408总分309，一志愿东南大学求调剂，不挑专业 +5 天赋带到THU 2026-03-29 6/300 2026-03-30 20:49 by dick_runner
[考研] 材料科学与工程 317求调剂 +7 JKSOIID 2026-03-26 7/350 2026-03-30 20:10 by 滴滴上岸呀
[考研] 一志愿哈尔滨工业大学材料与化工方向336分 +12 辰沐5211314 2026-03-26 12/600 2026-03-30 19:28 by Wang200018
[考研] 295材料工程专硕求调剂 +10 1428151015 2026-03-27 10/500 2026-03-30 19:00 by 源_2020
[考研] 0703 化学 求调剂，一志愿山东大学 342 分 +7 Shern—- 2026-03-28 7/350 2026-03-30 16:31 by nothing投稿中
[考研] 303求调剂 +7 DLkz1314. 2026-03-30 7/350 2026-03-30 16:05 by shuang5186
[考研] 0703化学 +14 妮妮ninicgb 2026-03-27 14/700 2026-03-30 12:46 by fangnagu
[考研] 一志愿中南大学化学0703总分337求调剂 +6 niko- 2026-03-27 6/300 2026-03-30 10:25 by herarysara
[考研] 352分-085602-一志愿985 +5 海纳百川Ly 2026-03-29 5/250 2026-03-29 09:57 by Sjndkwm
[考研] 数一英一271专硕（085401）求调剂，可跨 +7 前行必有光 2026-03-28 8/400 2026-03-28 23:22 by 小木虫tim
[考研] 071000生物学求调剂，初试成绩343 +7 小小甜面团 2026-03-25 7/350 2026-03-28 20:25 by 唐沐儿
[考研] 085405 考的11408求各位老师带走 +3 Qiu学ing 2026-03-28 3/150 2026-03-28 09:19 by 乐呵呵的追梦人
[考研] 292求调剂 +14 鹅鹅鹅额额额额� 2026-03-25 15/750 2026-03-28 08:45 by WYUMater
[考研] 305求调剂 +5 哇卢卡库 2026-03-26 5/250 2026-03-27 14:01 by laoshidan
[考研] 298调剂 +3 jiyingjie123 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:57 by wxiongid
[考研] 材料专硕 335 分求调剂 +4 拒绝冷暴力 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:45 by haxia
[考研] 285求调剂 +3 AZMK 2026-03-24 3/150 2026-03-25 12:23 by userper
[考研] 调剂 +4 13853210211 2026-03-24 4/200 2026-03-24 19:44 by ms629
[考研] 材料考研调剂生 +3 黄粱一梦千年 2026-03-24 3/150 2026-03-24 17:00 by barlinike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭