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李金平

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[交流] 【求助】有关物质检查已有2人参与

我们公司在申报一个原料药品种，药典方法中有关物质检查，只规定了一个已知杂质的检查，其他都按未知杂质来要求的，但在查资料时发现，这个产品有4个已知杂质，请问我们在做有关物质的质量研究时，还要做其他三个杂质的研究吗？谢谢了！

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1楼 2010-04-27 10:49:33

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李金平

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引用回帖:

10楼: Originally posted by ZHOUZIJUN at 2013-11-13 10:10:28
我现在做10%恩诺沙星的有关物质，供试品溶液的浓度是0.5mg/ml，稀释后对照液的浓度是0.5ug/ml，用自身对照法计算杂质，这种稀释1000倍和100倍有问题吗

目前大部分用稀释1000倍的自身对照法计算杂质。

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11楼2013-11-15 16:50:38

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lovefred

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★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-27 11:51

这个要看你自己怎么想了。。要是想提高标准当然好。。前提是合成工艺上可以稳定的控制。。还要注意杂质对照品是不是可以很容易拿到。。要是按药典来做的话。。当然没问题。。但最好是不能光符合药典标准。。还要比原研厂的好（最好是找国外的原研厂）。。不然有好的。。为啥还批你这个差的呢。。

[ Last edited by lovefred on 2010-4-27 at 11:52 ]

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2楼2010-04-27 11:45:32

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