应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】有关物质检查
52/1返回列表
查看: 2452  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】有关物质检查 已有2人参与

我们公司在申报一个原料药品种，药典方法中有关物质检查，只规定了一个已知杂质的检查，其他都按未知杂质来要求的，但在查资料时发现，这个产品有4个已知杂质，请问我们在做有关物质的质量研究时，还要做其他三个杂质的研究吗？谢谢了！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2010-04-27 10:49:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

李金平

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by ZHOUZIJUN at 2013-11-13 10:10:28
我现在做10%恩诺沙星的有关物质，供试品溶液的浓度是0.5mg/ml，稀释后对照液的浓度是0.5ug/ml，用自身对照法计算杂质，这种稀释1000倍和100倍有问题吗

目前大部分用稀释1000倍的自身对照法计算杂质。
赞一下(1人) 回复此楼
11楼2013-11-15 16:50:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

lovefred

银虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-27 11:51
这个要看你自己怎么想了。。要是想提高标准当然好。。前提是合成工艺上可以稳定的控制。。还要注意杂质对照品是不是可以很容易拿到。。要是按药典来做的话。。当然没问题。。但最好是不能光符合药典标准。。还要比原研厂的好（最好是找国外的原研厂）。。不然有好的。。为啥还批你这个差的呢。。

[ Last edited by lovefred on 2010-4-27 at 11:52 ]
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-04-27 11:45:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunyundong1981

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-08-17 22:11:07
我在化学药物杂质研究技术指导原则上看的是：对质量标准中有机杂质的限度规定是应包括每一个已知杂质、未知杂质及总杂。每种杂质计算方法亦有不同，您可以看看。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-08-17 22:02:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-08-18 08:38:53
现在的报批，非常注重和原研的对比数据，这方面要做全，做细。其他的可以按杂质检查的指导原则。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-08-17 22:39:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭