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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】有关物质检查 已有2人参与

我们公司在申报一个原料药品种,药典方法中有关物质检查,只规定了一个已知杂质的检查,其他都按未知杂质来要求的,但在查资料时发现,这个产品有4个已知杂质,请问我们在做有关物质的质量研究时,还要做其他三个杂质的研究吗?谢谢了!
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huangq816

金虫 (正式写手)

质量研究工作还是尽量做得越细越好,万一人家来审查你这个问题的时候,你该怎么回答呢?
人生就像一场马拉松,跑的最快的未必是笑到最后的!
9楼2010-10-15 14:33:27
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lovefred

银虫 (正式写手)


junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-27 11:51
这个要看你自己怎么想了。。要是想提高标准当然好。。前提是合成工艺上可以稳定的控制。。还要注意杂质对照品是不是可以很容易拿到。。要是按药典来做的话。。当然没问题。。但最好是不能光符合药典标准。。还要比原研厂的好(最好是找国外的原研厂)。。不然有好的。。为啥还批你这个差的呢。。

[ Last edited by lovefred on 2010-4-27 at 11:52 ]
2楼2010-04-27 11:45:32
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sunyundong1981

木虫 (正式写手)


木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-08-17 22:11:07
我在化学药物杂质研究技术指导原则上看的是:对质量标准中有机杂质的限度规定是应包括每一个已知杂质、未知杂质及总杂。每种杂质计算方法亦有不同,您可以看看。
4楼2010-08-17 22:02:13
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂


junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-08-18 08:38:53
现在的报批,非常注重和原研的对比数据,这方面要做全,做细。其他的可以按杂质检查的指导原则。
5楼2010-08-17 22:39:53
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