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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】有关物质检查
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李金平

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by ZHOUZIJUN at 2013-11-13 10:10:28
我现在做10%恩诺沙星的有关物质，供试品溶液的浓度是0.5mg/ml，稀释后对照液的浓度是0.5ug/ml，用自身对照法计算杂质，这种稀释1000倍和100倍有问题吗

目前大部分用稀释1000倍的自身对照法计算杂质。
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11楼2013-11-15 16:50:38
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关于有关物质研究，是针对自己产品工艺的产品进行研究，标准中有的研究控制，标准中没有面自己产品中有的更要研究，总之研究的杂质只能一致或更多，绝不能少！
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gwmgyp
12楼2013-11-15 17:12:14
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ZHOUZIJUN

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by 李金平 at 2013-11-15 16:50:38
目前大部分用稀释1000倍的自身对照法计算杂质。...

你知道检测限怎么做吗？杂质的检测限，是用杂质的对照进样吗
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风筝有风，海豚有海，你的存在在我之外。
13楼2013-11-18 14:20:23
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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关于有关物质研究，应该结合自己的工艺，药典上有的最好进行研究，另外原研中的3个杂质可以看看是降解产物还是原研工艺杂质，如果是降解产物，那么肯定要进行研究了，如果是工艺杂质，那就看看自己的工艺路线会不会有该副产物产生，如果没有，就可以自己觉得要不要研究了，个人觉得不研究也可以的。
至于后面要不要定到质量标准中，要看自己的杂质积累结果，如果中试，放大生产连续三批以及稳定性结果、强制降解均检不到，该杂质就可以不用定到标准中。
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14楼2013-11-27 12:37:46
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