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李金平

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by ZHOUZIJUN at 2013-11-13 10:10:28
我现在做10%恩诺沙星的有关物质,供试品溶液的浓度是0.5mg/ml,稀释后对照液的浓度是0.5ug/ml,用自身对照法计算杂质,这种稀释1000倍和100倍有问题吗

目前大部分用稀释1000倍的自身对照法计算杂质。
11楼2013-11-15 16:50:38
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
关于有关物质研究,是针对自己产品工艺的产品进行研究,标准中有的研究控制,标准中没有面自己产品中有的更要研究,总之研究的杂质只能一致或更多,绝不能少!
gwmgyp
12楼2013-11-15 17:12:14
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ZHOUZIJUN

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by 李金平 at 2013-11-15 16:50:38
目前大部分用稀释1000倍的自身对照法计算杂质。...

你知道检测限怎么做吗?杂质的检测限,是用杂质的对照进样吗
风筝有风,海豚有海,你的存在在我之外。
13楼2013-11-18 14:20:23
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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
关于有关物质研究,应该结合自己的工艺,药典上有的最好进行研究,另外原研中的3个杂质可以看看是降解产物还是原研工艺杂质,如果是降解产物,那么肯定要进行研究了,如果是工艺杂质,那就看看自己的工艺路线会不会有该副产物产生,如果没有,就可以自己觉得要不要研究了,个人觉得不研究也可以的。
至于后面要不要定到质量标准中,要看自己的杂质积累结果,如果中试,放大生产连续三批以及稳定性结果、强制降解均检不到,该杂质就可以不用定到标准中。
14楼2013-11-27 12:37:46
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