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李金平

铜虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】有关物质检查已有2人参与

我们公司在申报一个原料药品种，药典方法中有关物质检查，只规定了一个已知杂质的检查，其他都按未知杂质来要求的，但在查资料时发现，这个产品有4个已知杂质，请问我们在做有关物质的质量研究时，还要做其他三个杂质的研究吗？谢谢了！

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1楼 2010-04-27 10:49:33

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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

关于有关物质研究，应该结合自己的工艺，药典上有的最好进行研究，另外原研中的3个杂质可以看看是降解产物还是原研工艺杂质，如果是降解产物，那么肯定要进行研究了，如果是工艺杂质，那就看看自己的工艺路线会不会有该副产物产生，如果没有，就可以自己觉得要不要研究了，个人觉得不研究也可以的。
至于后面要不要定到质量标准中，要看自己的杂质积累结果，如果中试，放大生产连续三批以及稳定性结果、强制降解均检不到，该杂质就可以不用定到标准中。

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14楼2013-11-27 12:37:46

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lovefred

银虫 (正式写手)

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性别: GG
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★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-27 11:51

这个要看你自己怎么想了。。要是想提高标准当然好。。前提是合成工艺上可以稳定的控制。。还要注意杂质对照品是不是可以很容易拿到。。要是按药典来做的话。。当然没问题。。但最好是不能光符合药典标准。。还要比原研厂的好（最好是找国外的原研厂）。。不然有好的。。为啥还批你这个差的呢。。

[ Last edited by lovefred on 2010-4-27 at 11:52 ]

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2楼2010-04-27 11:45:32

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