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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】有关物质检查
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】有关物质检查已有2人参与

我们公司在申报一个原料药品种，药典方法中有关物质检查，只规定了一个已知杂质的检查，其他都按未知杂质来要求的，但在查资料时发现，这个产品有4个已知杂质，请问我们在做有关物质的质量研究时，还要做其他三个杂质的研究吗？谢谢了！
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1楼2010-04-27 10:49:33
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李金平

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by ZHOUZIJUN at 2013-11-13 10:10:28
我现在做10%恩诺沙星的有关物质，供试品溶液的浓度是0.5mg/ml，稀释后对照液的浓度是0.5ug/ml，用自身对照法计算杂质，这种稀释1000倍和100倍有问题吗

目前大部分用稀释1000倍的自身对照法计算杂质。
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11楼2013-11-15 16:50:38
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关于有关物质研究，是针对自己产品工艺的产品进行研究，标准中有的研究控制，标准中没有面自己产品中有的更要研究，总之研究的杂质只能一致或更多，绝不能少！
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gwmgyp
12楼2013-11-15 17:12:14
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普通回帖

lovefred

银虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-27 11:51
这个要看你自己怎么想了。。要是想提高标准当然好。。前提是合成工艺上可以稳定的控制。。还要注意杂质对照品是不是可以很容易拿到。。要是按药典来做的话。。当然没问题。。但最好是不能光符合药典标准。。还要比原研厂的好（最好是找国外的原研厂）。。不然有好的。。为啥还批你这个差的呢。。

[ Last edited by lovefred on 2010-4-27 at 11:52 ]
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2楼2010-04-27 11:45:32
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想奔跑的蜗牛

都要做的
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3楼2010-04-28 13:25:26
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sunyundong1981

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-08-17 22:11:07
我在化学药物杂质研究技术指导原则上看的是：对质量标准中有机杂质的限度规定是应包括每一个已知杂质、未知杂质及总杂。每种杂质计算方法亦有不同，您可以看看。
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4楼2010-08-17 22:02:13
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-08-18 08:38:53
现在的报批，非常注重和原研的对比数据，这方面要做全，做细。其他的可以按杂质检查的指导原则。
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5楼2010-08-17 22:39:53
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guopan

银虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢参与，鼓励新虫！ 2010-08-19 20:53:47
按照道理说是应该研究的，至于订不定入标准应该看研究的结果了
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6楼2010-08-18 15:15:03
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-19 20:54:07
最好能出示未收录到药典标准的其他杂质研究情况。杂质与原料药的关系，对疗效影响情况，生产过程中对未收录到药典标准的其他杂质是否可控。不管现注册单位是否进行了相关研究，都需要提供相关研究资料加以说明。
个人看法，仅供参考。
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7楼2010-08-19 17:46:08
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wabc123

银虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-31 20:38:45
应该对其他未收入药典的杂质进行研究，搞清楚来源、在贮藏过程中的变化趋势，是否可控，最好有雨疗效相关的研究资料。
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8楼2010-08-31 13:31:22
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huangq816

金虫 (正式写手)
质量研究工作还是尽量做得越细越好，万一人家来审查你这个问题的时候，你该怎么回答呢？
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人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
9楼2010-10-15 14:33:27
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ZHOUZIJUN

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我现在做10%恩诺沙星的有关物质，供试品溶液的浓度是0.5mg/ml，稀释后对照液的浓度是0.5ug/ml，用自身对照法计算杂质，这种稀释1000倍和100倍有问题吗
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风筝有风，海豚有海，你的存在在我之外。
10楼2013-11-13 10:10:28
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