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【求助】药品注册中的有关物质方法学验证 已有5人参与
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目前我们在做一个6类化药的原料药注册，该原料药的质量标准收载于中，但没有有关物质的检查，只有含量的检查；目前我们手上有进口注册标准，USP32质量标准，2010年版药典质量标准； 2010年版药典质量标准:有关物质检查中只有一个已知杂质（能买到杂质对照品），其他都是未知杂质。 USP32质量标准：未收录于有关物质的检查。 进口注册标准：有关物质检查收录了4个已知杂质，已知杂质都是厂家提供的，买不到杂质对照品。 请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。 且我们样品与买的原研厂家的对照品比较杂质的个数与量都小于原研的。 |
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