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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】HPLC方法学验证中耐受性
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jiangxue00013

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】HPLC方法学验证中耐受性 已有7人参与

HPLC方法学验证中系统耐受性的要求是“分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，不同分析柱，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。”。请问“每个条件下各测试两次”和“n=6”是什么关系？是每个条件下样品各测定6次相对标准差应不大于2.0%？还是怎么操作？若“流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，不同分析柱”各测定2次，峰面积好像变化很大，相对标准差应大于2.0%，而且不知道"n=6"是选择哪6个峰面积呢？
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1楼 2010-12-09 15:42:21
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elainexue

铁虫 (初入文坛)
★
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“各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。”请教这个原文是哪里来的？
n=6，可能是指重复进样6次（不同进样次数对应的RSD要求是不同的）
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2楼2010-12-19 15:03:07
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xiahou859

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
5个考察条件，每个还要±，那就是10个条件了，然后每个再进两针，岂不要20针？这些条件都要做呢还是根据样品选择条件？我理解的n=6是6个条件。高人指点
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3楼2010-12-20 08:36:44
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独叶一支枪

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
me的理解是“每个条件下各测定2次”相当于重复一次，含量测定数据（n=6）就不清楚了，不知lz做过HPLC方法学验证中系统耐受性实验没？me也要做，太好了，还有个伴。
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4楼2011-01-04 10:58:55
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Xing_RK

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2011-01-04 12:03:32
me的理解：比如流动相比例变化±5％就是说在5%、-5%和不变化的情况下各进2次，最后算6次的RSD。
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5楼2011-01-04 11:38:00
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yugijiang

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看看美国药典吧，有详细介绍的
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6楼2012-06-12 14:23:44
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hanyxin

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
啥叫测定两次啊？
n=6是进六针，按照系统适用性的测定方法
含量还要测定峰纯度因子的，有关物质还要测灵敏度的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2012-06-13 00:47:30
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
美国药典有，欧洲药典也有，中文的在CDE 网站的电子刊物里面有专门文章发表
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诚心跨出一大步，迷茫之中亦有路，欲见毒邪无他法，真情真意终流露。
8楼2012-06-13 11:25:54
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