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jiangxue00013银虫 (小有名气)
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【求助】HPLC方法学验证中耐受性 已有7人参与
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| HPLC方法学验证中系统耐受性的要求是“分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，不同分析柱，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。”。请问“每个条件下各测试两次”和“n=6”是什么关系？是每个条件下样品各测定6次相对标准差应不大于2.0%？还是怎么操作？若“流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，不同分析柱”各测定2次，峰面积好像变化很大，相对标准差应大于2.0%，而且不知道"n=6"是选择哪6个峰面积呢？ |
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 质量标准 |
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