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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】HPLC方法学考察具体内容，如何做？
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周辛夷

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】HPLC方法学考察具体内容，如何做？ 已有4人参与

如题，请有经验的前辈指导，现要做一新药的含量测定HPLC方法学考察，具体内容有哪些？如何操作？感谢指导！
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周辛夷

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1楼 2009-11-17 10:37:05
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zxy8

新虫 (初入文坛)
★
周辛夷(金币+2,VIP+0): 11-17 17:26
duandian123(金币-1,VIP+0):抄袭！ 11-17 18:18
首先你要摸索你的制备方法及液相条件的摸索， 找到哪些影响因素 单因素法来确定你的主要影响因素 可以结合正交法来优化你的液相条件。条件确定好以后，方法学要做的主要有 标准曲线，线性，方法检出限，重复性实验，精密度实验，加标回收实验，差不多这些吧
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7楼2009-11-17 15:33:55
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周辛夷

金虫 (正式写手)

不一定啊

引用回帖:
Originally posted by wo_men0520 at 2009-11-17 20:45:
发现问这类问题的很多，其实不用问得。只是自己没有用功而已，就只等着别人给答案，只要自己花点功夫搜索下，会发现有很多答案的

好像楼上的讲的有些偏激吧，更多的时候，并不是完全为了得到某个答案，而是为了从不同侧面来验证自己的想法，方法。如果，大家都是闭门造车，交流也没意义了吧！
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12楼2009-11-18 16:08:39
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普通回帖

yanghui22

铁虫 (小有名气)
★ ★ ★
周辛夷(金币+1,VIP+0): 11-17 17:26
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢！ 11-17 18:17
先要制备样品，就是讲样品溶解，量不要很多的
因为HLPC的进样量特别少
至于操作的话，我在这里就不好说了
因为仪器不同，操作方法就不同，我不知道你们学校的是哪种
不过不用担心啦，一般会有说明书的
如果你做的是要钱的，那应该还会有人教的啊
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2楼2009-11-17 13:45:59
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yanghui22

铁虫 (小有名气)
★
周辛夷(金币+1,VIP+0): 11-17 17:26
此外，就要自己根据实际情况选择方法了，比如归一法，曲线法，或内标法什么的了
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3楼2009-11-17 13:47:12
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user53900

木虫 (正式写手)

知易行难，实验的真谛
★ ★
周辛夷(金币+1,VIP+0): 11-17 17:26
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢！ 11-17 18:17
HPLC方法学验证试验包括系统适应性，线性，准确度，精密度，专属性，耐受性等试验，这是针对对某种物质进行HPLC检查时必须做的
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我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发
4楼2009-11-17 14:31:17
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xq2ply100

铜虫 (小有名气)
★ ★
周辛夷(金币+1,VIP+0): 11-17 17:26
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢！ 11-17 18:17
貌似以前没做过，测含量都用对照品的！
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5楼2009-11-17 14:56:53
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minifish13

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
周辛夷(金币+2,VIP+0): 11-17 17:26
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢！ 11-17 18:18
首先你要摸索你的液相条件 找到都有哪些影响因素 单因素法来确定你的主要影响因素 可以结合正交法来优化你的液相条件。条件确定好以后，方法学要做的主要有 标准曲线，线性，方法检出限，重复性实验，精密度实验，加标回收实验，差不多这些吧
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6楼2009-11-17 15:29:10
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jialynn

金虫 (初入文坛)
★ ★ ★
周辛夷(金币+2,VIP+0): 11-17 17:27
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢！ 11-17 18:18
SFDA药审中心网站的指导原则《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》有详细说明。可以下载的
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8楼2009-11-17 16:34:12
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chgli1981

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+0,VIP+0):谢谢！ 11-17 18:19
HPLC方法学验证试验包括系统适应性，线性，准确度，精密度，专属性，耐受性等试验，这是针对对某种物质进行HPLC检查时必须做的
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9楼2009-11-17 18:07:17
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appleround

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢！ 11-17 20:42
药典附录和ICH指导原则的质量部分都有很详细的说明。
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10楼2009-11-17 20:05:45
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