【求助】药品注册中的有关物质方法学验证 - 新药研发 - 注册申报

版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

论文辅导

申博辅导

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

返回列表

chancellor9737

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 279.5
帖子: 74
在线: 2.7小时
虫号: 685482
注册: 2008-12-31
专业: 合成药物化学

★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-30 09:32:23

按中国药典标准进行质量研究，其它三个杂质亦进行质量研究及分析方法验证，并且样品杂质均在进口注册标准之内，但并不将其余三个杂质定在标准中。看评审委员会的意见。因为正式生产有许多不确定因素，定得太低，一旦达不到标准，你也不能生产，整个项目还是无法进行下去。

赞一下(1人)

回复此楼

11楼2010-06-30 09:20:33

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

李金平

铜虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 71.6
散金: 42
红花: 1
帖子: 384
在线: 57.1小时
虫号: 461690
注册: 2007-11-18

引用回帖:

Originally posted by chancellor9737 at 2010-06-30 09:20:33:
按中国药典标准进行质量研究，其它三个杂质亦进行质量研究及分析方法验证，并且样品杂质均在进口注册标准之内，但并不将其余三个杂质定在标准中。看评审委员会的意见。因为正式生产有许多不确定因素，定得太低，一 ...

中国药典的标准与进口注册标准不一样。

赞一下

回复此楼

12楼2010-07-04 22:27:30

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖