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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
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chancellor9737

银虫 (小有名气)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-30 09:32:23
按中国药典标准进行质量研究，其它三个杂质亦进行质量研究及分析方法验证，并且样品杂质均在进口注册标准之内，但并不将其余三个杂质定在标准中。看评审委员会的意见。因为正式生产有许多不确定因素，定得太低，一旦达不到标准，你也不能生产，整个项目还是无法进行下去。
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11楼2010-06-30 09:20:33
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李金平

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by chancellor9737 at 2010-06-30 09:20:33:
按中国药典标准进行质量研究，其它三个杂质亦进行质量研究及分析方法验证，并且样品杂质均在进口注册标准之内，但并不将其余三个杂质定在标准中。看评审委员会的意见。因为正式生产有许多不确定因素，定得太低，一 ...

中国药典的标准与进口注册标准不一样。
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12楼2010-07-04 22:27:30
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slowfish

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
在达到标准要求的基础上，尽量定高一点，为后期生产放宽路。
1.如果评审委员嫌标准太宽，可以再修改放窄。
2.如果第一次定窄了，想放宽就难了。
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13楼2012-02-20 10:15:49
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般审评中心的尺度是，风险越小越安全，后批准的产品的风险只能小于或者等于先批品种，你应该懂得，怎么做。
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14楼2013-06-03 13:21:01
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