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chancellor9737

银虫 (小有名气)


koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-30 09:32:23
按中国药典标准进行质量研究,其它三个杂质亦进行质量研究及分析方法验证,并且样品杂质均在进口注册标准之内,但并不将其余三个杂质定在标准中。看评审委员会的意见。因为正式生产有许多不确定因素,定得太低,一旦达不到标准,你也不能生产,整个项目还是无法进行下去。
11楼2010-06-30 09:20:33
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李金平

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by chancellor9737 at 2010-06-30 09:20:33:
按中国药典标准进行质量研究,其它三个杂质亦进行质量研究及分析方法验证,并且样品杂质均在进口注册标准之内,但并不将其余三个杂质定在标准中。看评审委员会的意见。因为正式生产有许多不确定因素,定得太低,一 ...

中国药典的标准与进口注册标准不一样。
12楼2010-07-04 22:27:30
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slowfish

新虫 (初入文坛)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
在达到标准要求的基础上,尽量定高一点,为后期生产放宽路。
1.如果评审委员嫌标准太宽,可以再修改放窄。
2.如果第一次定窄了,想放宽就难了。
13楼2012-02-20 10:15:49
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一般审评中心的尺度是,风险越小越安全,后批准的产品的风险只能小于或者等于先批品种,你应该懂得,怎么做。
14楼2013-06-03 13:21:01
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