| 查看: 2766 | 回复: 13 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
【求助】药品注册中的有关物质方法学验证 已有5人参与
|
||||
|
目前我们在做一个6类化药的原料药注册，该原料药的质量标准收载于中，但没有有关物质的检查，只有含量的检查；目前我们手上有进口注册标准，USP32质量标准，2010年版药典质量标准； 2010年版药典质量标准:有关物质检查中只有一个已知杂质（能买到杂质对照品），其他都是未知杂质。 USP32质量标准：未收录于有关物质的检查。 进口注册标准：有关物质检查收录了4个已知杂质，已知杂质都是厂家提供的，买不到杂质对照品。 请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。 且我们样品与买的原研厂家的对照品比较杂质的个数与量都小于原研的。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制剂色谱分析 |
» 猜你喜欢
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2025级博士研究生（申请-考核制）
已经有20人回复
-
招10开头学硕，肿瘤/药物信息学方向，国家重点实验室（北京）
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有88人回复
-
求26届aidd博导推荐
已经有4人回复
-
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 一个让人头疼的有关物质测定的方法
已经有5人回复
- 急求药物有关物质研究方面的帮助
已经有11人回复
- 请教方法学验证的几个问题
已经有25人回复
- 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
已经有12人回复
- 【求助】请教原料药有关物质方法学考察中色谱图出现鬼峰
已经有10人回复
- 【求助】HPLC方法学验证中耐受性
已经有7人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
- 【讨论】对照品含量问题
已经有8人回复
8楼2010-06-13 09:44:52
11楼2010-06-30 09:20:33