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Stacey_l

金虫 (小有名气)

[求助] 液相有关物质分析方法验证中用到的杂质需要标定吗?

液相有关物质分析方法验证中所涉及到的杂质,如果只是定性用,对照品需要进行含量标定吗?
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Stacey_l

金虫 (小有名气)

送鲜花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by wddmq at 2012-04-05 11:32:29:
如果只是用来定位的,不用做含量了,但要有确切的数据来定性,就是你用的这个杂质确实是这个东西(如果是买的,卖方肯定做过鉴定;如果是自己合的,也必须有结构鉴定)

杂质只是用于定位用的,但是方法验证里杂质要做LOQ和LOQ,不做含量的话,按100%来算吗?
5楼2012-04-05 15:22:27
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查看全部 15 个回答

鸭绿江畔

铁杆木虫 (著名写手)

牛B

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个你最好看看药典怎么要求的。亦或者再看看ICH原则。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

我那么努力,就是为了在更高的层次遇见你!
2楼2012-04-05 11:03:13
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果只是用来定位的,不用做含量了,但要有确切的数据来定性,就是你用的这个杂质确实是这个东西(如果是买的,卖方肯定做过鉴定;如果是自己合的,也必须有结构鉴定)

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

1234
3楼2012-04-05 11:32:29
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
杂质定性,无需含量测定。一般有相关的结构确认即可,中检所的可免检。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

守候在风中的宁静。
4楼2012-04-05 11:38:42
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