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lanlan1119

金虫 (小有名气)

应助: 6 (幼儿园)
金币: 444.8
散金: 27
帖子: 244
在线: 29.7小时
虫号: 584081
注册: 2008-08-01
性别: MM
专业: 色谱分析

[交流] 【求助】求教关于分析方法验证--专属性已有4人参与

我要做一个品种的中间体和成品的分析方法验证，中间体和成品采用的同一个分析方法。请问高手在做中间体的方法验证的时候是不是也要和成品一样做的项目要是一样的。
还有一个问题就是中间体和成品的方法验证关于专属性一项，如果要考察中间体的工艺杂质的话，应该如何做。请高手指点！

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1楼 2010-06-22 20:23:15

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

whaolovehe

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 91.4
帖子: 17
在线: 7.8小时
虫号: 2137839
注册: 2012-11-20
专业: 药物分析

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

第一个问题不清楚，反正做全更好。
第二个问题：专属性是考察各种破坏条件下会产生什么杂质及活性成分与杂质的分离度。破坏试验为酸破坏（HCL）、碱破坏（NaOH）、氧化破坏（H2O2）、光照破坏（4500lx，照24h），加热破坏，再做一个不破坏的对照样品。用PDA检测器检测主峰的峰纯度及与杂质的分离度。峰纯度需大于990,。调整降解条件，控制降解量为10%左右，要求严格的还要计算物料平衡。