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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 药物分析方法验证怎么整
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13667638179

铜虫 (小有名气)

[求助] 药物分析方法验证怎么整

请教各位大虾：起始原料的检测方法要验证吗？有些中间体是不是可以不做方法验证啊？哪种情况下可以不做呢？
谢谢了
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1楼 2011-11-09 09:40:27
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ender1110

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

看ICH里面有这些内容，看看有帮助
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2楼2011-11-09 10:47:33
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gy2008

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

13667638179(金币+1): 2011-11-09 16:23:31
起始原料一般都是比较简单的吧！比如乙醇之类的。貌似不要写方法验证的吧，在方法学中写明一下就好了吧。中间体一般做残留什么的，含量就看下峰纯度的，产品才要做详细的方法学吧！
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3楼2011-11-09 11:12:26
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13667638179

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gy2008 at 2011-11-09 11:12:26:
起始原料一般都是比较简单的吧！比如乙醇之类的。貌似不要写方法验证的吧，在方法学中写明一下就好了吧。中间体一般做残留什么的，含量就看下峰纯度的，产品才要做详细的方法学吧！

我有个中间体和成品只是成盐不一样，中间体到成品只是把草酸盐变成盐酸盐，有关物质出峰和杂质都一样，请问我可不可以只验证一个啊
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4楼2011-11-09 14:38:13
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

要看反应步骤，如果步骤较多的话，起始原料可以研究的简单些；中间体检测一般不用做方法验证。
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5楼2011-11-10 17:02:15
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13667638179

铜虫 (小有名气)
6楼2011-11-16 08:46:25
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

起始物料一定要有国标什么的支持，如果是自己开发的话也是需要做验证的，并且一定要有鉴别项目；
中间体也是要做方法验证的；
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7楼2012-05-25 15:32:12
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