24小时热门版块排行榜    

查看: 2323  |  回复: 6

13667638179

铜虫 (小有名气)

[求助] 药物分析方法验证怎么整

请教各位大虾:起始原料的检测方法要验证吗?有些中间体是不是可以不做方法验证啊?哪种情况下可以不做呢?
谢谢了
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ender1110

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

看ICH里面有这些内容,看看有帮助
2楼2011-11-09 10:47:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gy2008

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

13667638179(金币+1): 2011-11-09 16:23:31
起始原料一般都是比较简单的吧!比如乙醇之类的。貌似不要写方法验证的吧,在方法学中写明一下就好了吧。中间体一般做残留什么的,含量就看下峰纯度的,产品才要做详细的方法学吧!
3楼2011-11-09 11:12:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

13667638179

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by gy2008 at 2011-11-09 11:12:26:
起始原料一般都是比较简单的吧!比如乙醇之类的。貌似不要写方法验证的吧,在方法学中写明一下就好了吧。中间体一般做残留什么的,含量就看下峰纯度的,产品才要做详细的方法学吧!

我有个中间体和成品只是成盐不一样,中间体到成品只是把草酸盐变成盐酸盐,有关物质出峰和杂质都一样,请问我可不可以只验证一个啊
4楼2011-11-09 14:38:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

要看反应步骤,如果步骤较多的话,起始原料可以研究的简单些;中间体检测一般不用做方法验证。
5楼2011-11-10 17:02:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

13667638179

铜虫 (小有名气)

6楼2011-11-16 08:46:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

起始物料一定要有国标什么的支持,如果是自己开发的话也是需要做验证的,并且一定要有鉴别项目;
中间体也是要做方法验证的;
7楼2012-05-25 15:32:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 13667638179 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 我面上完蛋了 +9 且听虎啸 2026-08-20 10/500 2026-08-24 20:08 by 苦寒来香
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +21 koalala 2026-08-24 24/1200 2026-08-24 19:25 by 家与远方
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +6 图啦图啦 2026-08-24 6/300 2026-08-24 17:44 by 小小红帆
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +17 羊腰板 2026-08-21 19/950 2026-08-24 16:52 by iaeyuan
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 21/1050 2026-08-24 14:21 by refreshing11
[基金申请] 估计是周四 +4 archvillain 2026-08-18 4/200 2026-08-24 13:53 by zzuzxg
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +6 炎黄贵胄 2026-08-22 7/350 2026-08-24 11:58 by 6543yes
[基金申请] 让我中一个面上吧! +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[基金申请] 放榜前的不淡定 20+4 snowwithsea 2026-08-19 17/850 2026-08-24 10:20 by echo8914667
[基金申请] 明天应该可查了!? +4 chengyan1220 2026-08-23 4/200 2026-08-24 08:47 by gloomy6159
[基金申请] 什么时候开奖? +10 CrisMessi 2026-08-18 11/550 2026-08-24 06:50 by 开心的小狮子
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +4 process2012 2026-08-23 5/250 2026-08-23 19:58 by jurkat.1640
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] 今天基金会出结果吗?20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 时间戳今天,20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
信息提示
请填处理意见