| 查看: 2150 | 回复: 8 | ||
13667638179铜虫 (小有名气)
|
[求助]
药物分析一些验证问题
|
|
本人在做一个药品申报前期工作，此项目国内还没有申报过，现在遇到个问题：中间体和成品的杂质对照品没有（杂质对照品没有卖的，自己合成的质量在96.0%左右） 请教各位：怎么解决这个问题？想自己合成，是不是申报时要对杂质对照品也要有质量要求啊？ 谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
职称评审没过，求安慰
已经有41人回复
-
回收溶剂求助
已经有7人回复
-
硝基苯如何除去
已经有3人回复
-
A期刊撤稿
已经有4人回复
-
垃圾破二本职称评审标准
已经有17人回复
-
投稿Elsevier的Neoplasia杂志，到最后选publishing options时页面空白，不能完成投稿
已经有22人回复
-
EST投稿状态问题
已经有7人回复
-
毕业后当辅导员了，天天各种学生超烦
已经有4人回复
-
求助文献
已经有3人回复
-
三无产品还有机会吗
已经有6人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 药物分析方法验证怎么整
已经有6人回复
- 工艺验证
已经有7人回复
- 【求助】质量控制分析方法验证指导原则中线性与范围问题的讨论
已经有4人回复
- 【求助】含量测定分析方法验证的可接受标准问题
已经有6人回复
- 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
已经有19人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 有【做过 药物分析实验】 的请进 【尤其是药分老师】 请教几个问题 多谢多谢了
已经有7人回复
- 【讨论】对照品含量问题
已经有8人回复
zw0123456789zw
至尊木虫 (职业作家)
Felix Baumgartner Space Jump
- 应助: 278 (大学生)
- 金币: 20548.6
- 散金: 286
- 红花: 37
- 帖子: 3620
- 在线: 1679.9小时
- 虫号: 313787
- 注册: 2007-02-24
- 专业: 天然药物化学
2楼2011-10-10 18:02:56
anny131452
金虫 (著名写手)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 贵宾: 0.067
- 金币: 1161.7
- 散金: 2713
- 红花: 3
- 沙发: 1
- 帖子: 2130
- 在线: 262.1小时
- 虫号: 592246
- 注册: 2008-09-03
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
3楼2011-10-10 21:05:10
kkbyb
木虫 (著名写手)
- 应助: 166 (高中生)
- 金币: 3754.5
- 散金: 57
- 红花: 12
- 帖子: 1608
- 在线: 223.3小时
- 虫号: 444288
- 注册: 2007-10-27
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
4楼2011-10-11 10:25:48
zw0123456789zw
至尊木虫 (职业作家)
Felix Baumgartner Space Jump
- 应助: 278 (大学生)
- 金币: 20548.6
- 散金: 286
- 红花: 37
- 帖子: 3620
- 在线: 1679.9小时
- 虫号: 313787
- 注册: 2007-02-24
- 专业: 天然药物化学
5楼2011-10-11 12:36:11
6楼2011-11-01 08:07:48
leecius
铁杆木虫 (正式写手)
- PhEPI: 4
- 应助: 51 (初中生)
- 贵宾: 0.327
- 金币: 5466.8
- 散金: 230
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 484
- 在线: 131.4小时
- 虫号: 1197660
- 注册: 2011-01-29
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★
novus(金币+1): 谢谢交流！ 2011-11-01 22:21:08
novus(金币+1): 谢谢交流！ 2011-11-01 22:21:08
|
关于这个问题，不同的杂质检查方法和使用目的要求也是不一样的。 （1）如果是用面积归一化法或者不加校正因子的主成分自身对照法检查杂质，那么杂质对照品的纯度要求可以适当放低一点，因为这时杂质的作用大多是做一下定位使用，就是看一下在你的有关物质检查方法中这些已知杂质在哪个地方出峰，相对保留时间是多少； （2）加校正因子的主成分自身对照法检查有关物质，这时杂质的纯度要求相对较高，个人觉得大于95%就可以了，因为这时校正因子要尽量准确，已知杂质的限度控制才会尽可能的准确； （3）用杂质对照品的外标法控制已知杂质，这种情况杂质对照品的纯度最好要超过98%，这是业内较常见的外标法计算的对照品的含量要求。 （4）当然，如果杂质对照品是自己公司合成的，那么久需要做结构确证，目前做结构确证样品的限度要求大多也在95%以上。 （5）用主成分对照品以外标法计算杂质的含量，杂质也需要做相对校正因子，杂质对照品纯度同“（2）”。 |
7楼2011-11-01 12:55:14
t892893235
木虫 (著名写手)
范德姆特大对勾
- 应助: 448 (硕士)
- 金币: 3803.9
- 散金: 154
- 红花: 32
- 帖子: 1240
- 在线: 191.6小时
- 虫号: 1699033
- 注册: 2012-03-18
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
8楼2012-03-18 11:08:21
lemonbb8121
木虫 (正式写手)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 963.3
- 帖子: 461
- 在线: 182.5小时
- 虫号: 424474
- 注册: 2007-07-22
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
9楼2013-10-23 17:21:06