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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 药物分析一些验证问题
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13667638179

铜虫 (小有名气)

[求助] 药物分析一些验证问题

本人在做一个药品申报前期工作，此项目国内还没有申报过，现在遇到个问题：中间体和成品的杂质对照品没有（杂质对照品没有卖的，自己合成的质量在96.0%左右）
请教各位：怎么解决这个问题？想自己合成，是不是申报时要对杂质对照品也要有质量要求啊？
谢谢！
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1楼 2011-10-10 17:07:25
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sfaycy

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

13667638179(金币+1): 2011-11-01 12:16:11
对于杂质对照品纯度可以了，建议用自身对照乘以校正因子法计算相关物质的含量。我以前注册的项目就是这样的。
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6楼2011-11-01 08:07:48
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zw0123456789zw

至尊木虫 (职业作家)

Felix Baumgartner Space Jump

【答案】应助回帖

★
13667638179(金币+1): 怎么能确定你自制的杂质能够用来当杂质对照品？ 2011-10-10 19:27:05
qinhy(金币+1): 谢谢回帖~ 2011-10-11 20:40:21
可不可以用自身对照法呢？
你这个问题是药分常见的问题，目前大多是这么做的。
针对国外还是国内的，可以看看相关国家的药典。
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2楼2011-10-10 18:02:56
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anny131452

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
13667638179(金币+1): 谢谢 2011-10-10 21:36:31
qinhy(金币+1): 谢谢回帖~ 2011-10-11 20:40:29
我们作登记，有些杂质是自己合成的还有用制备色谱提纯的，纯度越高越好啊，对方需要对杂质进行全解析！核磁，红外，质谱等
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宠辱不惊 闲看庭前花开花落；去留无意 漫随天外云卷云舒
3楼2011-10-10 21:05:10
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
qinhy(金币+1): 谢谢回帖~ 2011-10-11 20:40:34
按照指导原则，对于含量未达到鉴定阈值的杂质可以用面积归一化或自身对照控制
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4楼2011-10-11 10:25:48
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