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铜虫 (小有名气)

[求助] 药物分析一些验证问题

本人在做一个药品申报前期工作,此项目国内还没有申报过,现在遇到个问题:中间体和成品的杂质对照品没有(杂质对照品没有卖的,自己合成的质量在96.0%左右)
请教各位:怎么解决这个问题?想自己合成,是不是申报时要对杂质对照品也要有质量要求啊?
谢谢!
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


qinhy(金币+1): 谢谢回帖~ 2011-10-11 20:40:34
按照指导原则,对于含量未达到鉴定阈值的杂质可以用面积归一化或自身对照控制
4楼2011-10-11 10:25:48
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