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铜虫 (小有名气)

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[求助] 药物分析一些验证问题

本人在做一个药品申报前期工作，此项目国内还没有申报过，现在遇到个问题：中间体和成品的杂质对照品没有（杂质对照品没有卖的，自己合成的质量在96.0%左右）
请教各位：怎么解决这个问题？想自己合成，是不是申报时要对杂质对照品也要有质量要求啊？
谢谢！

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1楼 2011-10-10 17:07:25

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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★
novus(金币+1): 谢谢交流！ 2011-11-01 22:21:08

关于这个问题，不同的杂质检查方法和使用目的要求也是不一样的。
（1）如果是用面积归一化法或者不加校正因子的主成分自身对照法检查杂质，那么杂质对照品的纯度要求可以适当放低一点，因为这时杂质的作用大多是做一下定位使用，就是看一下在你的有关物质检查方法中这些已知杂质在哪个地方出峰，相对保留时间是多少；
（2）加校正因子的主成分自身对照法检查有关物质，这时杂质的纯度要求相对较高，个人觉得大于95%就可以了，因为这时校正因子要尽量准确，已知杂质的限度控制才会尽可能的准确；
（3）用杂质对照品的外标法控制已知杂质，这种情况杂质对照品的纯度最好要超过98%，这是业内较常见的外标法计算的对照品的含量要求。
（4）当然，如果杂质对照品是自己公司合成的，那么久需要做结构确证，目前做结构确证样品的限度要求大多也在95%以上。
（5）用主成分对照品以外标法计算杂质的含量，杂质也需要做相对校正因子，杂质对照品纯度同“（2）”。