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13667638179

铜虫 (小有名气)

[求助] 药物分析一些验证问题

本人在做一个药品申报前期工作,此项目国内还没有申报过,现在遇到个问题:中间体和成品的杂质对照品没有(杂质对照品没有卖的,自己合成的质量在96.0%左右)
请教各位:怎么解决这个问题?想自己合成,是不是申报时要对杂质对照品也要有质量要求啊?
谢谢!
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lemonbb8121

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

采用对比法,稀释浓度50倍作为对照品溶液
9楼2013-10-23 17:21:06
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zw0123456789zw

至尊木虫 (职业作家)

Felix Baumgartner Space Jump

【答案】应助回帖


13667638179(金币+1): 怎么能确定你自制的杂质能够用来当杂质对照品? 2011-10-10 19:27:05
qinhy(金币+1): 谢谢回帖~ 2011-10-11 20:40:21
可不可以用自身对照法呢?
你这个问题是药分常见的问题,目前大多是这么做的。
针对国外还是国内的,可以看看相关国家的药典。
2楼2011-10-10 18:02:56
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anny131452

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


13667638179(金币+1): 谢谢 2011-10-10 21:36:31
qinhy(金币+1): 谢谢回帖~ 2011-10-11 20:40:29
我们作登记,有些杂质是自己合成的还有用制备色谱提纯的,纯度越高越好啊,对方需要对杂质进行全解析!核磁,红外,质谱等
宠辱不惊 闲看庭前花开花落;去留无意 漫随天外云卷云舒
3楼2011-10-10 21:05:10
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


qinhy(金币+1): 谢谢回帖~ 2011-10-11 20:40:34
按照指导原则,对于含量未达到鉴定阈值的杂质可以用面积归一化或自身对照控制
4楼2011-10-11 10:25:48
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