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mafengjin

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[交流] 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？已有18人参与

请教各位，使用药典上的分析方法，是否还需要做验证，如果要做的话，需要做哪些项目？是否有官方的依据？

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虽是曲终人散，却也互不相欠。

1楼2010-10-28 08:10:54

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mafengjin

木虫 (小有名气)

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引用回帖:

Originally posted by ronalbeck at 2010-10-28 12:45:03:
个人认为改变限度需要做验证，使用中国药典的方法也需要验证，发放不可以拿来就用，具体问题具体分析。药典的方法是大众的，即使使用也先要验证！

非常感谢！hh

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虽是曲终人散，却也互不相欠。

6楼2010-10-28 16:34:20

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ronalbeck

银虫 (正式写手)

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★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-10-28 11:06:33
古可ぷ: 回帖置顶 2013-03-06 21:07:25

需要验证啊，参考指导原则或药典吧。
含量一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，小规格还要做含量均匀度的验证。
有关物质一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，检测限和定量限
残留溶剂一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，检测限和定量限

看一看一下中国药典二部附录的XIX A那个有专门的解释。