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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？
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mafengjin

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？已有18人参与

请教各位，使用药典上的分析方法，是否还需要做验证，如果要做的话，需要做哪些项目？是否有官方的依据？
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虽是曲终人散，却也互不相欠。
1楼2010-10-28 08:10:54
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365193572

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 金币+1, 鼓励骄傲了 2013-03-06 21:08:27
常规检测（例如干燥失重，水分，pH等）是不用验证和确认的，若是其他试验，没有改变的情况下，只需做确认，评估该方法是否适用于预期目的。
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13楼2013-03-06 14:00:15
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-10-28 11:06:33
古可ぷ: 回帖置顶 2013-03-06 21:07:25
需要验证啊，参考指导原则或药典吧。
含量一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，小规格还要做含量均匀度的验证。
有关物质一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，检测限和定量限
残留溶剂一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，检测限和定量限

看一看一下中国药典二部附录的XIX A那个有专门的解释。
赞一下(6人) 回复此楼
2楼2010-10-28 08:31:15
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-10-28 11:06:40
木笑笑:大家都不同意你的观点啊 2010-10-30 22:02:22
在中国使用中国药典的分析方法，不需验证；若使用其它国药典的方法需要验证。
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3楼2010-10-28 08:48:21
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mafengjin

木虫 (小有名气)
用中国药典的分析方法，方法是一样的， 但是限度不一样，比如说含量不一样，这个时候需不需要做验证啊？
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虽是曲终人散，却也互不相欠。
4楼2010-10-28 10:58:43
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