| 查看: 2380 | 回复: 4 | ||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | ||
[求助]
药典的方法可以改变吗
|
||
| 我们现在生产的产品，按药典方法检测，但是自己做的时候老是稳定性不好，方法可以调整吗，有药典方法的产品是不是必须按照药典检测，药厂自己不能建立自己的分析方法呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有197人回复
-
文献求助
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请问中国药典95版中重金属测试方法
已经有5人回复
- 柱子用几次就出现肩峰，方法是药典上的
已经有12人回复
- 中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库-岛津.pdf
已经有18人回复
- 【分享】2010版中国药典对应高效液相色谱方法图谱库
已经有10人回复
- 【求助】原料与成品的检验方法可以不一样吗
已经有6人回复
- 【求助】药典中规定纯化水硝酸盐的检测方法出现问题了？？
已经有7人回复
- 【资源】中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库-岛津(一)
已经有107人回复
- 【求助】药典上叶酸片含量及含量均匀度检测方法问题
已经有9人回复
- 【求助】药典标准是可以申报的吗？
已经有13人回复
- 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？
已经有20人回复
- 【原创】2010药典与2005版药典三部药典修改以及新增
已经有6人回复
- 【求助】结晶水怎样改变？
已经有8人回复
- 【转帖】2010版药典执行事件发生变化，2010年10月1日起执行
已经有21人回复
bohai2009
铜虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 76.4
- 散金: 120
- 帖子: 86
- 在线: 10小时
- 虫号: 841617
- 注册: 2009-09-06
- 性别: MM
- 专业: 药理学
2楼2011-09-02 10:25:42
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-09-03 16:16:52
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-09-03 16:16:52
|
对于国家药品标准中收载的项目，首先应考虑选用标准中收载的检测方法。方法学研究偏重于验证国家标准中的检测方法和条件是否适用，对已确定的检测方法和检测条件的各控制参数（如柱子/板的种类、型号、流动相/展开剂组成、流速、检测方法、检测器种类、检测波长等）一般无需做进一步筛选研究。对于含量、溶出度、释放度等定量测定，重点考察方法的专属性、准确度、精密度；对于原料药的有关物质检查，重点通过采用合成中间体、粗品等考察方法的专属性；对于制剂的有关物质检查，重点通过破坏性试验等考察方法的专属性。 方法学研究结果若提示方法适用，则可沿用国家标准中的方法。若需要建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法优于原方法。 --《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》 |
3楼2011-09-02 10:31:01
totoyoyo1997
银虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 434.3
- 红花: 1
- 帖子: 385
- 在线: 122.3小时
- 虫号: 1353252
- 注册: 2011-07-22
- 专业: 分析仪器与试剂
4楼2011-09-28 13:35:03
tdhy
铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 5285.5
- 散金: 50
- 红花: 21
- 帖子: 1445
- 在线: 470.9小时
- 虫号: 957093
- 注册: 2010-02-21
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2012-04-09 11:08:26
50